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崗位職責(zé)：
1、主要負(fù)責(zé)二類、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，設(shè)備從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入初期跟蹤到產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品體系考核和獲證全過(guò)程。
2、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，產(chǎn)品綜述資料，產(chǎn)品研究資料等相關(guān)申報(bào)注冊(cè)材料。
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程以及溝通反饋解決過(guò)程所遇到的問(wèn)題。
4、對(duì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體系考核主導(dǎo)審查和任務(wù)的安排。
5、協(xié)助質(zhì)量管理體系編寫(xiě)和審核并完善；醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入培訓(xùn)指導(dǎo)。
6、負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等證件的申請(qǐng)變更和申請(qǐng)延續(xù)工作。
7、依據(jù)GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求對(duì)公司內(nèi)部審查。
8、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品上市后不良監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)及處理。
9、協(xié)助辦理專利申請(qǐng)。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，有成功注冊(cè)二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品案例者優(yōu)先。
2、 熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)。
3、 接受過(guò)注冊(cè)報(bào)批、內(nèi)審員、項(xiàng)目管理、質(zhì)量體系等方面的相關(guān)培訓(xùn)。
4、 熟悉國(guó)家二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及獲證后管理事務(wù)。
5、 善于學(xué)習(xí)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維敏捷、辦事效率高，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作精神及保密意識(shí)。