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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)對車間所有設(shè)備、儀器、模具的設(shè)計、選型、安裝、調(diào)試、確認(rèn)及再確認(rèn)工作。
2、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器的維護(hù)保養(yǎng)及檢修計劃的制定及執(zhí)行。
3、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)車間所有儀器儀表、計量器具校驗(yàn)或校準(zhǔn)的工作。
4、 建立車間設(shè)備、儀器、模具、配件臺賬并及時更新。
5、 車間設(shè)備、儀器的連鎖裝置、防護(hù)措施定期檢查測試的制定及執(zhí)行。
6、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)在因設(shè)備造成的生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、偏差調(diào)查處理生產(chǎn)過程的異常情況、原因分析和相應(yīng)的改進(jìn)。
7、 與質(zhì)量部門溝通設(shè)備和過程的風(fēng)險評估，變更控制，偏差管理，調(diào)查研究，原因識別，CAPA管理等并確保GMP合規(guī)性。
8、 負(fù)責(zé)車間新購設(shè)備URS文件的編寫工作，起草或?qū)徍嗽O(shè)備各類確認(rèn)文件。
9、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器SOP、管理規(guī)程等文件的制定、回顧及更新的工作。
10、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員正確的操作設(shè)備并對其進(jìn)行考核。
11、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)及再確認(rèn)工作的執(zhí)行。
12、負(fù)責(zé)督導(dǎo)車間人員對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修計劃的執(zhí)行。
13、監(jiān)督指導(dǎo)車間人員按照設(shè)備管理各項規(guī)程、SOP執(zhí)行相應(yīng)記錄填寫、標(biāo)示使用等工作。
任職資格：
1.大專以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2.具有二年以上藥品生產(chǎn)或設(shè)施設(shè)備管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
3.具有設(shè)備操作與維護(hù)，GMP合規(guī)能力，安全與潔凈管理的能力