北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家開發(fā)iNKT細胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè);擁有生物醫(yī)學、免疫學基礎(chǔ)研究團隊;iNKT細胞基礎(chǔ)研究平臺;臨床研究平臺;超規(guī)模擴增的細胞培養(yǎng)體系。國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)試點單位,中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),北京股權(quán)交易中心“專精特新”專板企業(yè),安全生產(chǎn)標準化三級企業(yè),2024年度信用領(lǐng)跑企業(yè),iNKT細胞治療行業(yè)首個團體標準起草單位,中國發(fā)明協(xié)會理事單位,北京市大興區(qū)科學技術(shù)協(xié)會副主席單位,北京專精特新企業(yè)商會副會長單位,獲多項國家、國際發(fā)明專利,擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分布等突破性技術(shù)。員工獲評2025年北京市勞動模范稱號。
重大突破:
(1)在全球首次完成iNKT細胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗證;
(2)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療不可切除的原發(fā)性肝細胞癌獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2023LP02333);
(3)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于原發(fā)性肝細胞胞癌患者根治性切除術(shù)后預防高危復發(fā)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP01859);
(4)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP02731);
(5)國內(nèi)首個異體通用現(xiàn)貨型iNKT細胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治療經(jīng)標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2025LP02226);
(6)國內(nèi)首個新型異體即用型iNKT細胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)IND受理。
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