職位描述
質(zhì)量管理GMP認(rèn)證QA質(zhì)量體系管理化學(xué)藥仿制藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、驗(yàn)證管理：負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證體系的合規(guī)性。
1.1、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計劃的制定；負(fù)責(zé)公司GMP體系內(nèi)設(shè)備、公用工程、儀器、檢驗(yàn)方法、清潔方法等驗(yàn)證文件（方案和報告）的審核、傳閱、傳簽及歸檔；對驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督、跟進(jìn)和檢查；起草年度驗(yàn)證工作總結(jié)；
1.2、設(shè)備URS、FAT、SAT的審核、傳閱及傳簽。
2、公用工程日常監(jiān)測：
負(fù)責(zé)公用工程設(shè)施部分的監(jiān)控，對公用工程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行抽查；工藝用水取樣計劃的制定、取樣，并參與相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險調(diào)查。
2. 有藥品及驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷。
3. 二年以上從事藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥用設(shè)備、驗(yàn)證指南、GMP等相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先，熟悉GMP知識，并熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理。
4. 熟練操作辦公軟件，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識。
1、驗(yàn)證管理：負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證體系的合規(guī)性。
1.1、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計劃的制定；負(fù)責(zé)公司GMP體系內(nèi)設(shè)備、公用工程、儀器、檢驗(yàn)方法、清潔方法等驗(yàn)證文件（方案和報告）的審核、傳閱、傳簽及歸檔；對驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督、跟進(jìn)和檢查；起草年度驗(yàn)證工作總結(jié)；
1.2、設(shè)備URS、FAT、SAT的審核、傳閱及傳簽。
2、公用工程日常監(jiān)測：
負(fù)責(zé)公用工程設(shè)施部分的監(jiān)控，對公用工程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行抽查；工藝用水取樣計劃的制定、取樣，并參與相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險調(diào)查。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，具有藥學(xué)、化工、藥用設(shè)備等相關(guān)專業(yè)知識。2. 有藥品及驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷。
3. 二年以上從事藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥用設(shè)備、驗(yàn)證指南、GMP等相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先，熟悉GMP知識，并熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理。
4. 熟練操作辦公軟件，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識。
職位福利：節(jié)日福利、五險一金、年底雙薪、績效獎金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢
工作地點(diǎn)
北京房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開發(fā)區(qū)金光北街1號
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職位發(fā)布者
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立即溝通
華素制藥北京華素制藥股份有限公司前身為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所附屬實(shí)驗(yàn)藥廠――北京四環(huán)制藥廠。1999年初正式移交北京市，作為計劃單列企業(yè)歸市經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，2000年3月劃歸北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司，為其全資子公司。2000年6月28日，北京四環(huán)制藥廠聯(lián)合五家企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立北京華素制藥股份有限公司。公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行全面合作，依托其強(qiáng)大的研究開發(fā)實(shí)力，主要致力于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)（急救）、心血管等方面藥品的研究與生產(chǎn)，且公司于2002年3月成立了自主研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前生產(chǎn)的藥品有片劑、針劑、外用藥三個劑型13個品種，有國家一類新藥2種，二類新藥4種，四類新藥5種。公司從96年起在良鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了現(xiàn)代化化學(xué)合成及制劑生產(chǎn)基地，占地110畝。企業(yè)多次被評為全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進(jìn)單位，全軍企業(yè)國家科技成果推廣示范單位，自89年成立以來9次名列北京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)二十強(qiáng)，連續(xù)11年被評為北京市“重合同、守信譽(yù)”單位。公司經(jīng)過2007年的全面整合，2008年華素制藥將全面推進(jìn)市場營銷工作，提升品牌形象，在為社會、為股東創(chuàng)造價值的同時也為各位精英搭建了事業(yè)發(fā)展的平臺。愿我們攜手共進(jìn)，創(chuàng)造事業(yè)與人生的精彩。
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