崗位職責(zé)
1.注冊(cè)策略制定
1)深入研究新興市場(chǎng)的法規(guī)政策、注冊(cè)要求和流程,依據(jù)生物人用藥制劑特性和目標(biāo)市場(chǎng),制定科學(xué)、高效且符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的注冊(cè)策略,明確注冊(cè)路徑和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),確保注冊(cè)工作有序推進(jìn)。
2)關(guān)注新興市場(chǎng)法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略,以應(yīng)對(duì)法規(guī)變化帶來的影響,保障產(chǎn)品注冊(cè)的合規(guī)性和時(shí)效性。
2.注冊(cè)資料準(zhǔn)備
1)收集、整理、審核產(chǎn)品注冊(cè)所需的各類資料,包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、說明書等,確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
2)與公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門密切協(xié)作,保證資料按時(shí)交付,滿足注冊(cè)申報(bào)要求。
3.注冊(cè)申報(bào)與溝通
1)按照新興市場(chǎng)的注冊(cè)流程和要求,完成注冊(cè)申報(bào)工作,并跟蹤申報(bào)進(jìn)度,及時(shí)處理申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題和反饋意見。
2)與新興市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道,積極參加監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的會(huì)議和培訓(xùn),解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑問,維護(hù)公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系。
4.市場(chǎng)準(zhǔn)入支持
1)為公司產(chǎn)品進(jìn)入新興市場(chǎng)提供注冊(cè)相關(guān)的支持,協(xié)助市場(chǎng)、銷售等部門了解目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)要求和準(zhǔn)入條件,提供注冊(cè)信息和建議。
2)參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的前期調(diào)研,從注冊(cè)角度提供新興市場(chǎng)的法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),為產(chǎn)品研發(fā)方向和設(shè)計(jì)提供參考依據(jù)。
5.文件管理與維護(hù)
建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)文件檔案,確保文件的可追溯性和安全性。及時(shí)更新注冊(cè)文件,按要求完成注冊(cè)證書的續(xù)期、變更等工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
2.具備3年以上新興市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),成功在東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場(chǎng)順利完成過生物制品的注冊(cè)。
3.具備英語聽說能力,能與客戶進(jìn)行英文溝通。