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更新于 6月8日

新興市場注冊工程師

面議
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊生物制品國際注冊
崗位職責
1.注冊策略制定 1)深入研究新興市場的法規(guī)政策、注冊要求和流程,依據(jù)生物人用藥制劑特性和目標市場,制定科學、高效且符合當?shù)胤ㄒ?guī)的注冊策略,明確注冊路徑和關(guān)鍵節(jié)點,確保注冊工作有序推進。 2)關(guān)注新興市場法規(guī)動態(tài),及時調(diào)整注冊策略,以應(yīng)對法規(guī)變化帶來的影響,保障產(chǎn)品注冊的合規(guī)性和時效性。 2.注冊資料準備 1)收集、整理、審核產(chǎn)品注冊所需的各類資料,包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗報告、質(zhì)量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規(guī)范性。 2)與公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門密切協(xié)作,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。 3.注冊申報與溝通 1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現(xiàn)的問題和反饋意見。 2)與新興市場的監(jiān)管機構(gòu)建立良好的溝通渠道,積極參加監(jiān)管機構(gòu)組織的會議和培訓,解答監(jiān)管機構(gòu)的疑問,維護公司與監(jiān)管機構(gòu)的良好關(guān)系。 4.市場準入支持 1)為公司產(chǎn)品進入新興市場提供注冊相關(guān)的支持,協(xié)助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議。 2)參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項目的前期調(diào)研,從注冊角度提供新興市場的法規(guī)要求和技術(shù)標準,為產(chǎn)品研發(fā)方向和設(shè)計提供參考依據(jù)。 5.文件管理與維護 建立和維護產(chǎn)品注冊文件檔案,確保文件的可追溯性和安全性。及時更新注冊文件,按要求完成注冊證書的續(xù)期、變更等工作。
任職要求:
1.藥學、醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè),本科以上學歷。
2.具備3年以上新興市場注冊經(jīng)驗,成功在東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過生物制品的注冊。
3.具備英語聽說能力,能與客戶進行英文溝通。

工作地點

山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號

職位發(fā)布者

趙女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝?;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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