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更新于 7月8日

國際注冊專員

8000-15000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊國際注冊
崗位職責: 1、負責公司藥品制劑在全球范圍內的注冊及認證工作,確保產品符合各目標市場的法規(guī)要求。 2、根據海外市場需求,對擬上市國家的注冊法規(guī)進行調研,評估注冊可行性,組織制定產品注冊策略 ; 3、負責與相關方的溝通,如代理機構溝通,審評機構、發(fā)證機構等,跟蹤注冊申報進度,及時掌握注冊信息; 4、及時完成上級領導交待的其它工作。 任職要求: 1、藥學或英語類相關專業(yè)本科學歷,有藥品制劑國際注冊工作經驗; 2、了解各國藥品注冊和進出口的相關法律法規(guī),對藥品制劑國際市場有一定了解; 3、具有較強的英語聽說讀寫能力和一定的抗壓能力。

工作地點

濟南歷城區(qū)春蘭路1177號銀豐國際生物城B12號樓

職位發(fā)布者

黃女士/人資經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%。核心技術人員大多來自中國藥科大學、沈陽藥科大學、中科院上海有機所、上海藥物所、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等一流科研院校和國內制藥企業(yè)的科研人員。團隊中具有藥物化學、藥物制劑、生物制藥等領域的國內頂尖專業(yè)技術人員,具備較強的研發(fā)實力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產及產品商業(yè)化的成果轉換,實現從實驗室到市場化的轉化。公司擁有資深審評顧問和注冊團隊,擁有多名經驗豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇、立項調研到研究工作的開展、資料的整理準備、注冊報批、現場核查及后續(xù)審評工作的溝通協調等。保證了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,擁有網絡版全自動進樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等先進設備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產品質量、全心全意為客戶的服務宗旨,在醫(yī)藥領域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網絡,以卓越的服務向中國和世界呈現著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。
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