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1. 基本職責(zé) 1.1. 監(jiān)督分管車(chē)間的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保產(chǎn)品嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)； 1.2. 監(jiān)督分管車(chē)間物料、產(chǎn)品帳卡物的一致性，及貯存符合規(guī)定要求； 1.3. 確保分管車(chē)間設(shè)備、物料、房間、生產(chǎn)輔助用具、管道等標(biāo)識(shí)的正確使用； 1.4. 負(fù)責(zé)分管車(chē)間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及輔助記錄審核，確保生產(chǎn)操作與記錄的一致性； 1.5. 審核分管產(chǎn)品及車(chē)間的產(chǎn)品、工程、標(biāo)準(zhǔn)及其他變更的申請(qǐng)，組織變更活動(dòng)的開(kāi)展； 1.6. 協(xié)助其他部門(mén)開(kāi)展分管產(chǎn)品涉及的確認(rèn)、驗(yàn)證工作，跟蹤確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施進(jìn)展； 1.7. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量事件（偏差、OOS/OOT等）已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。 2. 文件管理職責(zé) 2.1. 審核分管產(chǎn)品涉及的原料、中控、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法； 2.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程。 3. 記錄管理職責(zé) 3.1. 審核分管產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確保記錄填寫(xiě)的規(guī)范性； 3.2. 審核分管產(chǎn)品的輔助記錄，確保記錄填寫(xiě)的規(guī)范性。 4. 驗(yàn)證與確認(rèn)管理職責(zé) 4.1. 審核分管車(chē)間的設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)方案和報(bào)告，并協(xié)助確認(rèn)工作的開(kāi)展； 4.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告，并協(xié)助驗(yàn)證工作的開(kāi)展； 4.3. 跟蹤分管車(chē)間及產(chǎn)品的驗(yàn)證/確認(rèn)工作開(kāi)展情況，并監(jiān)督驗(yàn)證/確認(rèn)工作開(kāi)展質(zhì)量。 5. 變更管理職責(zé) 5.1. 審核分管車(chē)間及產(chǎn)品的變更申請(qǐng)，審核變更內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的合理性及完整性； 5.2. 確定變更的分級(jí)、編號(hào)以及評(píng)審部門(mén)； 5.3. 審核確定變更行動(dòng)清單，發(fā)放行動(dòng)跟蹤表至變更涉及部門(mén)并跟蹤實(shí)施情況； 5.4. 跟蹤變更工作的開(kāi)展情況，并監(jiān)督變更工作的開(kāi)展質(zhì)量。 6. 偏差調(diào)查職責(zé) 6.1. 參與分管產(chǎn)品相關(guān)的偏差調(diào)查，并審核調(diào)查報(bào)告，評(píng)估調(diào)查結(jié)果及采取的措施； 6.2. 跟蹤偏差調(diào)查開(kāi)展情況，確保偏差調(diào)查在規(guī)定時(shí)間內(nèi)關(guān)閉； 6.3. 跟蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質(zhì)量； 6.4. 負(fù)責(zé)偏差所有糾正和預(yù)防措施完成情況的審核確認(rèn)。 7. 投訴調(diào)查職責(zé) 7.1. 組織開(kāi)展分管產(chǎn)品所有的投訴調(diào)查，并審核調(diào)查報(bào)告，評(píng)估調(diào)查結(jié)果及采取的措施； 7.2. 跟蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質(zhì)量。 8. 返工/重新加工職責(zé) 8.1. 對(duì)分管產(chǎn)品返工或重加工的方案及工藝進(jìn)行評(píng)估審核，并跟蹤產(chǎn)品重加工工藝驗(yàn)證開(kāi)展情況； 8.2. 跟蹤返工/重加工的產(chǎn)品質(zhì)量情況。 9. 召回與退貨職責(zé) 9.1. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品召回活動(dòng)的實(shí)施，審核產(chǎn)品召回計(jì)劃，并定期跟蹤產(chǎn)品召回的執(zhí)行情況； 9.2. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品退貨的接收，審核退貨產(chǎn)品的處置方案，并跟蹤退貨產(chǎn)品的處置進(jìn)度。 10. 年度回顧職責(zé) 10.1. 收集并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品生產(chǎn)的情況及質(zhì)量數(shù)據(jù)，組織編寫(xiě)產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告； 10.2. 完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告。 11. 產(chǎn)品放行職責(zé) 11.1. 審核分管產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單； 11.2. 按照批生產(chǎn)記錄審核結(jié)果，填寫(xiě)產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄中； 11.3. 審核產(chǎn)品條件放行申請(qǐng)。 12. 穩(wěn)定性管理職責(zé) 12.1. 對(duì)分管產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； 12.2. 了解分管產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的結(jié)果。 13. 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管職責(zé) 13.1. 監(jiān)督分管車(chē)間的衛(wèi)生狀況及清場(chǎng)工作； 13.2. 監(jiān)督分管車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)嚴(yán)格按照批生產(chǎn)記錄進(jìn)行操作； 13.3. 監(jiān)督分管車(chē)間中間站嚴(yán)格按照程序要求進(jìn)行管理； 13.4. 監(jiān)督指導(dǎo)車(chē)間設(shè)備設(shè)施、物料產(chǎn)品、生產(chǎn)輔助用具、管道等標(biāo)識(shí)的正確使用； 13.5. 監(jiān)督指導(dǎo)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)記錄和標(biāo)識(shí)及時(shí)、正確的填寫(xiě)； 13.6. 監(jiān)督生產(chǎn)車(chē)間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。 14. 其他職責(zé) 14.1. 對(duì)分管車(chē)間管理人員和操作人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)和考核，確保質(zhì)量管理規(guī)定在車(chē)間的貫徹實(shí)施； 14.2. 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)任務(wù)，積極配合部門(mén)工作的進(jìn)行； 14.3. 及時(shí)向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作進(jìn)度，做好信息的溝通。