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負責(zé)組織公司STP/SMP/SOP/JD文件的制定、修訂及文件的定期審核工作；
負責(zé)公司STP/SMP/SOP/JD文件的發(fā)放及過時文件的收回，并做好文件發(fā)放、收回記錄；
負責(zé)文件的制、修訂格式審核；
負責(zé)文件編碼的登記，即時更新現(xiàn)行文件目錄，并定期下發(fā)；
負責(zé)過時文件及過時文件目錄的管理，做好過時文件銷毀；
負責(zé)公司所有現(xiàn)行和過時文件的原文件的保存；
負責(zé)檢查各部門文件等規(guī)范性管理工作的實施情況；
記錄管理
負責(zé)記錄印制、發(fā)放、收回、銷毀，并做好對應(yīng)記錄；
負責(zé)記錄編碼的登記，即時更新現(xiàn)行記錄文件目錄；
負責(zé)批記錄、檢驗記錄、輔助記錄模板管理，委外印刷申請與記錄接收；
負責(zé)檢查各部門文記錄發(fā)放、收回等規(guī)范性管理工作的實施情況；
檔案管理
負責(zé)批記錄、輔助記錄歸檔管理；
負責(zé)GMP申報資料及GMP認證現(xiàn)場檢查報告、GMP自檢報告、GMP質(zhì)量審計報告等本部門資料的保存、歸檔工作；
認證及審計工作
負責(zé)認證及客戶審計現(xiàn)場審計相關(guān)檢查軟件的收集、提供；
參與認證及客戶審計現(xiàn)場檢查前準(zhǔn)備工作；
參與認證及監(jiān)管部門檢查等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作；
參與客戶審計及認證缺陷項目整改，跟蹤整改結(jié)果；
其他
參與自檢、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)等相關(guān)工作；
參與質(zhì)量體系評審和質(zhì)量改進；
完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)；
資質(zhì)要求
具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。