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負(fù)責(zé)組織公司STP/SMP/SOP/JD文件的制定、修訂及文件的定期審核工作；
負(fù)責(zé)公司STP/SMP/SOP/JD文件的發(fā)放及過(guò)時(shí)文件的收回，并做好文件發(fā)放、收回記錄；
負(fù)責(zé)文件的制、修訂格式審核；
負(fù)責(zé)文件編碼的登記，即時(shí)更新現(xiàn)行文件目錄，并定期下發(fā)；
負(fù)責(zé)過(guò)時(shí)文件及過(guò)時(shí)文件目錄的管理，做好過(guò)時(shí)文件銷(xiāo)毀；
負(fù)責(zé)公司所有現(xiàn)行和過(guò)時(shí)文件的原文件的保存；
負(fù)責(zé)檢查各部門(mén)文件等規(guī)范性管理工作的實(shí)施情況；
記錄管理
負(fù)責(zé)記錄印制、發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀，并做好對(duì)應(yīng)記錄；
負(fù)責(zé)記錄編碼的登記，即時(shí)更新現(xiàn)行記錄文件目錄；
負(fù)責(zé)批記錄、檢驗(yàn)記錄、輔助記錄模板管理，委外印刷申請(qǐng)與記錄接收；
負(fù)責(zé)檢查各部門(mén)文記錄發(fā)放、收回等規(guī)范性管理工作的實(shí)施情況；
檔案管理
負(fù)責(zé)批記錄、輔助記錄歸檔管理；
負(fù)責(zé)GMP申報(bào)資料及GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、GMP自檢報(bào)告、GMP質(zhì)量審計(jì)報(bào)告等本部門(mén)資料的保存、歸檔工作；
認(rèn)證及審計(jì)工作
負(fù)責(zé)認(rèn)證及客戶(hù)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)相關(guān)檢查軟件的收集、提供；
參與認(rèn)證及客戶(hù)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查前準(zhǔn)備工作；
參與認(rèn)證及監(jiān)管部門(mén)檢查等現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作；
參與客戶(hù)審計(jì)及認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改，跟蹤整改結(jié)果；
其他
參與自檢、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)等相關(guān)工作；
參與質(zhì)量體系評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)；
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)；
資質(zhì)要求
具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。