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1、協助參與公司藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）體系的日常維護，確保文件的規(guī)范性、完整性和有效性。
2、跟蹤國內外 GMP 法規(guī)及相關指南的更新動態(tài)，整理法規(guī)變更信息并反饋給部門負責人，為公司質量體系調整提供支持。
3、按照既定的監(jiān)控計劃，對化學原料藥生產過程中的關鍵工序進行現場監(jiān)督檢查。
收集生產過程中的質量數據，協助進行數據統計與分析
4、協助開展原輔料、中間產品、成品的質量檢驗工作，核對檢驗記錄與報告的準確性，確保檢驗過程符合標準操作規(guī)程。
5、參與驗證項目的方案制定、實施過程監(jiān)督及報告審核，確保驗證結果滿足質量要求。
6、參與生產過程中出現的質量偏差調查，協助分析偏差產生的原因，制定糾正與預防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況，確保偏差得到有效解決。
7、負責整理、歸檔各類質量記錄，確保記錄的完整性、可追溯性，符合 GMP 及公司檔案管理要求。