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崗位職責(zé)：
1、QC文件記錄的管理：協(xié)助QC相關(guān)文件的建立，確保滿足合規(guī)性的要求。
2、分析方法的驗(yàn)證：負(fù)責(zé)對(duì)分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行審核，監(jiān)督驗(yàn)證過程的實(shí)施。
3、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理：負(fù)責(zé)定期對(duì)QC的GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤進(jìn)行檢查，確保滿足DI的要求；
4、參與到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的方案與報(bào)告進(jìn)行審核。
5、儀器/設(shè)備確認(rèn)的管理：
審核QC實(shí)驗(yàn)室所涉及到的儀器/設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃與維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；
審核QC實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)方案/報(bào)告、周期性確認(rèn)記錄。
6、偏差/變更/OOS管理：
實(shí)驗(yàn)室偏差的管理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)涉及部門偏差原因調(diào)查，并確保完成調(diào)查報(bào)告，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤糾正和預(yù)防措施的落實(shí)并評(píng)估有效性；
7、實(shí)驗(yàn)室變更管理：完成實(shí)驗(yàn)室涉及的變更管理，評(píng)估變更內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)，審核變更的支持?jǐn)?shù)據(jù)；
8、實(shí)驗(yàn)室OOS管理：協(xié)助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行OOS調(diào)查，并確保完成調(diào)查報(bào)告，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤糾正和預(yù)防措施的落實(shí)并評(píng)估有效性。
9、QC日常工作的管理：制定每月的檢查計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期的檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不符合項(xiàng)與涉及部門討論，建立CAPA；
10、審核GMP管理階段市售產(chǎn)品的分析檢測(cè)記錄；
11、配合產(chǎn)品組完成產(chǎn)品跟蹤或相關(guān)事宜。
崗位要求：
1、統(tǒng)招本科學(xué)歷及以上，醫(yī)藥化工相關(guān)專業(yè)；
2、有實(shí)驗(yàn)室QA經(jīng)驗(yàn)；
3、英文四級(jí)及以上；