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崗位職責(zé)：
1.1 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
1.1.1
協(xié)助主管起草質(zhì)量體系文件，并根據(jù)法規(guī)，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行更新維護(hù)；
1.1.2
負(fù)責(zé)質(zhì)量協(xié)議的審核、問(wèn)卷填寫(xiě)和各類(lèi)聲明的出具；
1.1.3 協(xié)助研發(fā)質(zhì)量審計(jì)工作，負(fù)責(zé)審計(jì)資料的準(zhǔn)備并陪同審計(jì)，組織倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間各現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，參與審計(jì)整改；
1.1.4 參與審核研發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)車(chē)間清洗記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、QRA、工藝優(yōu)化報(bào)告和中試報(bào)告等技術(shù)文件（文件審批權(quán)限見(jiàn)文件審批表）；
1.1.5 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理、設(shè)備清潔檢查，確保生產(chǎn)符合質(zhì)量管理相關(guān)要求，審核生產(chǎn)批記錄及其相關(guān)輔助記錄確保數(shù)據(jù)的完整性，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄及輔助記錄的回收、整理和歸檔；
1.1.6 負(fù)責(zé)起草清洗確認(rèn)方案，監(jiān)督實(shí)施并完成報(bào)告；
1.1.7 負(fù)責(zé)中試車(chē)間的日常生產(chǎn)合規(guī)性檢查，設(shè)備設(shè)施及輔助工具的清洗清潔狀態(tài)檢查，監(jiān)督檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)；
1.1.8
負(fù)責(zé)研發(fā)成品的包裝/分裝過(guò)程監(jiān)管，成品的取樣送檢和標(biāo)簽粘貼審核；
1.1.9
負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)原輔料、中間體、產(chǎn)品不合格的處理和物料的風(fēng)險(xiǎn)釋放，跟蹤物料的使用情況；
1.1.10
負(fù)責(zé)審核研發(fā)物料采購(gòu)單，供應(yīng)商資料的收集、歸檔；
1.1.11
根據(jù)研發(fā)供應(yīng)商管理要求，負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品物料供應(yīng)商清單的建立；
1.1.12
負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證主計(jì)劃的實(shí)施情況，組織生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)工作；
1.1.13
組織對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)偏差、投訴、退貨、異常情況、質(zhì)量事故的調(diào)查分析、處理改進(jìn)和及時(shí)關(guān)閉；追蹤相關(guān)糾正/預(yù)防措施，確保有效性；
1.1.14
負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)各部門(mén)的生產(chǎn)偏差進(jìn)行編號(hào)、匯總、統(tǒng)計(jì)和追蹤，編制生產(chǎn)偏差的年度回顧；
1.1.15
負(fù)責(zé)實(shí)施研發(fā)部門(mén)潔凈室(區(qū))的環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)督潔凈室運(yùn)行情況，確保生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量管理要求，預(yù)防污染和交叉污染；
1.1.16
負(fù)責(zé)提供客戶(hù)需要的產(chǎn)品相關(guān)資料；
對(duì)其他部門(mén)的工作支持和完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
任職資格：
1、本科級(jí)以上學(xué)歷
2、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品Q(chēng)A工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先