工作地點(diǎn):廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)QC實驗室籌建階段的儀器/設(shè)備URS的確定、選型、立項、請購計劃等;
2、參與QC實驗室的設(shè)計、水電氣網(wǎng)等的布置,功能間的規(guī)劃;
3、參與QC儀器/設(shè)備的招標(biāo)、安裝調(diào)試、竣工驗收;
4、參與QC儀器/設(shè)備FAT的實施,開箱驗收、SAT及驗證等工作;
5、負(fù)責(zé)QC實驗室基準(zhǔn)試劑、耗材、標(biāo)品的預(yù)算、采購、保存、使用和管理;
6、負(fù)責(zé)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系,負(fù)責(zé)參與編制、審核QC實驗室籌建過程的檢驗方法驗證、方法轉(zhuǎn)移等實驗室活動;
7、負(fù)責(zé)QC實驗室計算機(jī)化系統(tǒng)、審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性的管理;
8、負(fù)責(zé)QC儀器/設(shè)備的管理及驗證、校準(zhǔn)、維保,并參與審核所有與檢驗儀器/設(shè)備有關(guān)的文件、記錄、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等;
9、負(fù)責(zé)試驗原料、原材料、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法研究、藥品生產(chǎn)全過程相關(guān)的樣品檢測與控制;
10、負(fù)責(zé)QC實驗室相關(guān)質(zhì)量控制活動的執(zhí)行和監(jiān)督,如樣品管理、標(biāo)品管理、留樣管理、穩(wěn)定性考察、OOS調(diào)查、實驗室異常、檢驗偏差、數(shù)據(jù)完整性、環(huán)境監(jiān)控、水質(zhì)監(jiān)控等;
11、負(fù)責(zé)QC實驗室EHS管理、委托檢驗管理、成本管理;
12、負(fù)責(zé)QC實驗室日常管理及部門建設(shè),對部門員工進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)、績效考核等日常管理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、8年以上化學(xué)原料藥行業(yè)工作經(jīng)驗,有FDA/歐盟認(rèn)證經(jīng)歷,豐富的審計、迎檢等經(jīng)驗;
3、精通實驗室檢驗操作規(guī)范,熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備藥品管理法、GMP、數(shù)據(jù)完整性、微生物學(xué)、衛(wèi)生學(xué)等方面的專業(yè)知識;
4、具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力,工作責(zé)任心強(qiáng),嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范性;
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和過程管控能力。