工作職責(zé):
1,負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào),包括申報(bào)臨床披肩,提交注冊(cè)資料,提交補(bǔ)充研究資料,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)確定,藥品質(zhì)量復(fù)核,協(xié)助申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)等工作。
2,及時(shí)收集內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策,法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)。
3,根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對(duì)研發(fā)報(bào)告進(jìn)行符合性審核。
4,負(fù)責(zé)研發(fā)部相關(guān)基金,項(xiàng)目,專利的申報(bào)和維護(hù)工作。
5,負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥的文獻(xiàn)檢索,翻譯和整理工作。
6,協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作。
7,上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
職位要求:
1,藥學(xué)專業(yè),國(guó)際貿(mào)易專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2,有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3,英語(yǔ)良好,可獨(dú)立檢索、翻譯和整理國(guó)家文獻(xiàn)資料。
4,具有較強(qiáng)的的申報(bào)資料編寫能力,溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。