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更新于 7月28日

海外藥品注冊(cè)經(jīng)理

8000-16000元
  • 濟(jì)南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)化學(xué)原料藥中藥生物制品QCIQCIPQCPQC生物工程
工作職責(zé):
1,負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào),包括申報(bào)臨床披肩,提交注冊(cè)資料,提交補(bǔ)充研究資料,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)確定,藥品質(zhì)量復(fù)核,協(xié)助申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)等工作。
2,及時(shí)收集內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策,法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)。
3,根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對(duì)研發(fā)報(bào)告進(jìn)行符合性審核。
4,負(fù)責(zé)研發(fā)部相關(guān)基金,項(xiàng)目,專利的申報(bào)和維護(hù)工作。
5,負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥的文獻(xiàn)檢索,翻譯和整理工作。
6,協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作。
7,上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
職位要求:
1,藥學(xué)專業(yè),國(guó)際貿(mào)易專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2,有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3,英語(yǔ)良好,可獨(dú)立檢索、翻譯和整理國(guó)家文獻(xiàn)資料。
4,具有較強(qiáng)的的申報(bào)資料編寫能力,溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)舜泰廣場(chǎng)10號(hào)樓10層

職位發(fā)布者

劉鵬/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山東司邦得醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
司邦得醫(yī)藥健康(集團(tuán))成立于2001年,已發(fā)展為集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、中醫(yī)診療、保健品營(yíng)銷、醫(yī)藥大健康于一體的綜合型醫(yī)藥健康集團(tuán)。集團(tuán)下轄:山東司邦得制藥有限公司、萊陽(yáng)司邦得制藥有限公司、山東司邦得醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、司邦得藥物研究所、上海司邦得生物科技有限公司、濟(jì)南司邦得商貿(mào)有限公司、司邦得國(guó)醫(yī)館、貴州修真酒業(yè)有限公司、山東修真酒業(yè)有限公司共九家獨(dú)立法人單位,員工逾500人。2019年6月,“司邦得”品牌價(jià)值已達(dá)40.8億元。司邦得化藥生產(chǎn)基地-【山東司邦得制藥有限公司】(原名濟(jì)南博康藥業(yè)),始建于1985年,2003年10月由司邦得集團(tuán)整體收購(gòu),異地遷建于“中國(guó)黑陶之鄉(xiāng)”龍山文化發(fā)源地-濟(jì)南龍山。首期投資5000萬(wàn)元,占地4萬(wàn)平方米,建筑及綠化面積2萬(wàn)平方米。2004年8月8日通過(guò)GMP認(rèn)證,擁有片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)能力;2014年01月率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。司邦得中藥生產(chǎn)基地-【萊陽(yáng)司邦得制藥有限公司】(原名萊陽(yáng)制藥廠),始建于1974年,位于中國(guó)梨鄉(xiāng)-萊陽(yáng)。2016年9月7日由集團(tuán)斥資5000萬(wàn)收購(gòu),年可處理中藥材近千噸,現(xiàn)有:司邦得?萊陽(yáng)梨膏(系原研單位)、萊陽(yáng)梨止咳顆粒、萊陽(yáng)梨止咳糖漿、萊陽(yáng)梨止咳口服液(全國(guó)獨(dú)家生產(chǎn))、加味靈芝菌片(全國(guó)獨(dú)家品種)等產(chǎn)品。司邦得集團(tuán)與山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)著名科研院所大專院校緊密合作,與多位獲得“國(guó)務(wù)院特殊津貼”及山東省“泰山學(xué)者”榮譽(yù)的教授、研究員建立技術(shù)交流與合作。 2020年,司邦得將實(shí)現(xiàn)五個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品上市,達(dá)到年銷售圣邦杰?鹽酸二甲雙胍緩釋片10萬(wàn)件、邁邦?纈沙坦氫氯噻嗪分散片3.6萬(wàn)件、司邦得?萊陽(yáng)梨膏8萬(wàn)件;2030年實(shí)現(xiàn)不低于20個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品上市,司邦得品牌價(jià)值不低于50億元。目前,集團(tuán)企業(yè)均冠以司邦得名稱,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品品牌向企業(yè)品牌的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。司邦得制藥先后榮獲山東省“守合同重信用”企業(yè),“山東省一企一技術(shù)(創(chuàng)新)研發(fā)中心”、“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”等榮譽(yù),旗下“感邦”品牌被認(rèn)定為山東省著名商標(biāo)、濟(jì)南名牌產(chǎn)品;2011年,“司邦得”商標(biāo)被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。司邦得擁有發(fā)明專利50多項(xiàng),正在研制的國(guó)家一類新藥兩項(xiàng),其中一項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家品種,治療皮膚潰瘍的新藥獲得國(guó)家臨床批件;治療高血磷的藥物“IRON-BASED MONTMORILLONITE”新藥獲得美國(guó)發(fā)明專利,專利號(hào)為“Patent No: US 9,662,353 B2”。此項(xiàng)研究填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在此領(lǐng)域研究中的一項(xiàng)空白,并在法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、和日本申請(qǐng)發(fā)明專利4項(xiàng)。司邦得目前已申報(bào)山東省省級(jí)科技項(xiàng)目23項(xiàng),已完成項(xiàng)目有17項(xiàng),其中獲得山東省工業(yè)企業(yè)科技進(jìn)步獎(jiǎng)8項(xiàng),并有國(guó)家級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目1項(xiàng)、山東省重大創(chuàng)新項(xiàng)目1項(xiàng);參與國(guó)家火炬計(jì)劃以及山東省發(fā)改委2013年“藍(lán)黃兩區(qū)”重大課題的研究。目前正在進(jìn)行省經(jīng)信委省級(jí)技術(shù)研究中心和省科技廳省級(jí)工程技術(shù)研究中心申報(bào)工作,國(guó)家級(jí)蒙脫石工程實(shí)驗(yàn)室正在建設(shè)中,博士后工作站正在籌建中。司邦得,以“呵護(hù)人類健康,提高生命質(zhì)量”為企業(yè)使命;“打造卓越品牌,文化傳承健康”為企業(yè)目標(biāo),“誠(chéng)信客戶、關(guān)愛(ài)患者、培養(yǎng)員工、發(fā)展企業(yè)、回報(bào)社會(huì)”為企業(yè)核心價(jià)值觀,堅(jiān)定不移、堅(jiān)持不懈、堅(jiān)韌不拔走品牌發(fā)展之路,致力于“打造品牌產(chǎn)品,培養(yǎng)品牌員工,塑造品牌文化,實(shí)現(xiàn)品牌價(jià)值,成為備受同行業(yè)尊敬的百年醫(yī)藥品牌企業(yè)”!集團(tuán)總部暨營(yíng)銷中心:山東省濟(jì)南高新區(qū)舜華路2000號(hào)舜泰廣場(chǎng)10號(hào)樓10層山東司邦得制藥有限公司:山東省濟(jì)南章丘區(qū)龍山街道龍湖路3688號(hào)萊陽(yáng)司邦得制藥有限公司:山東省煙臺(tái)萊陽(yáng)市食品工業(yè)園黃山路1號(hào)公司網(wǎng)址:www.sibangde.com E-mail:sibangdehr@163.com
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