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更新于 5月16日

醫(yī)學(xué)總監(jiān)-成都(A06283)

5-7萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

內(nèi)科腫瘤科藥物研究
職位描述:
1、負責(zé)創(chuàng)新藥項目的臨床開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的審核及制定,保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化;
2、撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫(yī)學(xué)資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備和遞交);
3、與研究者溝通重要的項目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;
4、負責(zé)協(xié)助臨床運營向試驗機構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
5、負責(zé)對在研項目進行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進質(zhì)疑答復(fù)情況;
6、根據(jù)項目需求,負責(zé)與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構(gòu)專家進行溝通,建立并維護與參研中心研究者的良好關(guān)系;
職位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗5年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗和藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉臨床腫瘤的診療流程,對診療有較深的認識和見解;
3、有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及NDA經(jīng)驗優(yōu)先;
4、較強的醫(yī)學(xué)撰寫能力,精通國內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻檢索;
5、較強的英語閱讀及翻譯能力;
6、有較強的溝通能力,語言表達能力,團隊和跨部門協(xié)作能力;
7、熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊法規(guī)的要求;

工作地點

成都武侯區(qū)高新國際廣場B座10樓

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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