崗位職責(zé):
1.合規(guī)驗(yàn)證執(zhí)行:協(xié)助完成IT系統(tǒng)(LIMS、WMS、OMS、MES)與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗(yàn)證工作,包括參與驗(yàn)證方案編制、執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試、整理驗(yàn)證記錄與報(bào)告,嚴(yán)格遭循 CFDA CGMP、EUCGMP、GAMP5 等法規(guī)要求,確保驗(yàn)證文件完整合規(guī);
2.日常合規(guī)檢査與維護(hù):定期檢査,I 系統(tǒng)操作日志、0T設(shè)備運(yùn)行合規(guī)記錄,協(xié)助排査系統(tǒng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)反情問(wèn)題并協(xié)助整改,保障生產(chǎn)過(guò)程中 IT-OT 系統(tǒng)的合規(guī)運(yùn)行;
3,基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化:配合 ITBP與生產(chǎn)部門(mén),收集一線(xiàn)員工在 I 系統(tǒng)操作、OT設(shè)備數(shù)據(jù)査詢(xún)中的基礎(chǔ)需求,協(xié)助梳理生產(chǎn)流程)、質(zhì)量檢驗(yàn)流程中的合規(guī)節(jié)點(diǎn),提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議;
4.合規(guī)文件與記錄管理:負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新,確保文件版本準(zhǔn)確、存儲(chǔ)合規(guī),滿(mǎn)足法規(guī)追湖要求。4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持:協(xié)助制定 IT系統(tǒng)(LIMS/WMS/OMS/MES 基礎(chǔ)操作)與 OT設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料,配合開(kāi)展一線(xiàn)員工基礎(chǔ)培訓(xùn),解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問(wèn)題;
5.其他執(zhí)行類(lèi)工作:完成上級(jí)交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù),配合 I 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
任職要求:
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):大專(zhuān)及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2,工作經(jīng)驗(yàn):2-3 年醫(yī)藥行業(yè) GMP 合規(guī)或信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)支持經(jīng)驗(yàn),有參與LIMS/MES 系統(tǒng)驗(yàn)證或 OT設(shè)備(如生產(chǎn)車(chē)間自動(dòng)化設(shè)備)基礎(chǔ)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先:持有 GMP 內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先;
3.行業(yè)知識(shí):了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求,熟悉 CFDA CGMP、EU CGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款,了解 I 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯;
4.技能要求:掌握 Excel、Word 等辦公軟件,能獨(dú)立完成驗(yàn)證記錄整理與報(bào)告編制;具備基礎(chǔ) SOL 查詢(xún)能力或 OT 設(shè)備基礎(chǔ)操作能力者優(yōu)先,能看懂基礎(chǔ)的系統(tǒng)操作手冊(cè)與合規(guī)文件;
5.能力素質(zhì):具備較強(qiáng)的執(zhí)行力與責(zé)任心,耐心細(xì)致,能準(zhǔn)確完成合規(guī)記錄與檢査工作;具備基礎(chǔ)溝通能力,能配合跨部門(mén)完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。