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QC理化經(jīng)理

2-3萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

GMP認證生產(chǎn)管理QC生物藥
職位描述: 1、 參照各國藥典建立理化方法平臺; 2、 接收方法開發(fā)部門開發(fā)的非藥典方法,并組織人員進行方法轉(zhuǎn)移和方法驗證;轉(zhuǎn)移非藥典方法至商業(yè)化生產(chǎn)基地,并組織人員進行方法轉(zhuǎn)移。 3、 指導(dǎo)、審核理化組質(zhì)量事件,包括但不限于變更,偏差調(diào)查,OOS/OOT調(diào)查和其他QC理化相關(guān)質(zhì)量文件; 4、 負責(zé)理化組各文件審核,包括但不限于標準操作規(guī)程及記錄,轉(zhuǎn)移方案及報告,驗證方案及報告,質(zhì)量標準,COA等; 5、 負責(zé)QC理化組的運營工作,包括但不限于實驗室管理,采購管理,文件管理,樣品管理,LIMS數(shù)據(jù)完整性管理等,確保公司的GMP質(zhì)量控制體系符合國內(nèi)外法規(guī)機構(gòu)的要求; 6、 負責(zé)理化組發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算、組織架構(gòu)、人員管理和運營成本控制; 7、 負責(zé)執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)工作,提高理化實驗人員的專業(yè)技能; 8、 負責(zé)理化組員工的考核。 職位要求: 1. 碩士及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2. 5年以上GMP生物制藥企業(yè)的相關(guān)工作經(jīng)驗,3年以上管理工作經(jīng)驗; 3. 熟悉國內(nèi)外生物藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī),對藥品申報有一定的了解; 4. 精通生物藥品質(zhì)量控制的相關(guān)分析方法包括但不限于藥典理化方法,液相色譜,氣相色譜,質(zhì)譜,毛細管電泳,毛細管等電聚焦,三大殘留檢測,結(jié)合活性,生物學(xué)活性等; 5. 良好的人員管理能力、項目管理能力,良好的溝通表達能力; 6. 工作認真負責(zé)、考慮問題周到細致、有良好的團隊合作精神; 具備較好的英語聽說讀寫的能力。
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工作地點

上海浦東新區(qū)金橋創(chuàng)科園

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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