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更新于 8月12日

國(guó)際注冊(cè)專員

職位描述

教育背景
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,碩士學(xué)歷更佳。
專業(yè):藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)。
專業(yè)知識(shí)與技能
法規(guī)熟悉度:熟悉歐盟、美國(guó)、WHO等國(guó)際藥品管理、注冊(cè)、GMP法規(guī)指南,對(duì)藥物開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面了解。
文件撰寫與審核:具備較強(qiáng)的英文文案功底,能夠熟練編寫英文CTD文件、DMF、IND、NDA等注冊(cè)文件,并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。
語(yǔ)言能力:大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)及以上,具備熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,能夠使用英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言進(jìn)行有效溝通和文件撰寫。
工作經(jīng)驗(yàn)
相關(guān)經(jīng)驗(yàn):具備藥品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有歐美、澳大利亞市場(chǎng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者更佳。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn):有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉藥品申報(bào)及補(bǔ)充申報(bào)流程者優(yōu)先。
能力素質(zhì)
溝通協(xié)調(diào)能力:具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能夠與公司內(nèi)部各部門(如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等)以及外部客戶、官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通協(xié)調(diào)。
學(xué)習(xí)能力:具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和信息檢索能力,能夠及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài),持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)。
抗壓能力:能夠承受一定的工作壓力,具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
其他
性格特質(zhì):性格活潑開(kāi)朗,勤學(xué)上進(jìn),有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,善于溝通,有上進(jìn)心。

職位發(fā)布者

何女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
萬(wàn)全藥業(yè)集團(tuán)(海南)中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國(guó)際集團(tuán)企業(yè),是中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國(guó)際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬(wàn)全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國(guó)際最權(quán)威商務(wù)雜志美國(guó)《財(cái)富》中文版評(píng)價(jià)為中國(guó)五個(gè)極具發(fā)展?jié)摿局弧Hf(wàn)全目標(biāo):以新藥開(kāi)發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力,充分利用目前行業(yè)機(jī)會(huì),整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個(gè)倍受尊重的中華民族的世界級(jí)醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬(wàn)全生命園我們有一個(gè)夢(mèng)想--選一塊風(fēng)水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識(shí)引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時(shí)代的浪潮,我們有一個(gè)夢(mèng)想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國(guó)際醫(yī)藥戰(zhàn)場(chǎng)的戰(zhàn)略高地”。“產(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學(xué)研究院萬(wàn)全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開(kāi)發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國(guó)際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國(guó)制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場(chǎng)銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢(shì),盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國(guó)南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬(wàn)特制藥(海南)有限公司萬(wàn)特制藥(海南)有限公司,是萬(wàn)全科技藥業(yè)在海南國(guó)際藥谷建立的中國(guó)第一批符合美國(guó)GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營(yíng)銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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