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更新于 8月13日

國(guó)際注冊(cè)員

職位描述

崗位要求:
1. 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)藥英語,化學(xué)制劑或相關(guān)專業(yè);
2. 良好的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)英語閱讀和書寫能力,至少有CET-6級(jí)證書,較好的口語以及熟練的翻譯能力;
3. 具有原料藥或制劑在法規(guī)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)及藥政事務(wù)經(jīng)驗(yàn);
4. 能熟練操作常規(guī)計(jì)算機(jī)軟件,及時(shí)完成相關(guān)的文件性工作;
5. 有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
崗位職能:
1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)品種的信息收集和研究;
2.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)及指南性文件,并及時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn),為所涉及部門提供法規(guī)指導(dǎo);
3.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核、整理和申報(bào);
4.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)進(jìn)展,獲取藥品注冊(cè)的最新信息,維護(hù)注冊(cè)文件的有效性;
5.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)過程中與研發(fā),生產(chǎn),QA,QC等部門的溝通、協(xié)調(diào)與交流;
6.負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外藥政和藥品監(jiān)管部門的溝通交流;
7. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外已上市品種的維護(hù),包括年報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)等;
8. 負(fù)責(zé)已上市品種商標(biāo)的續(xù)展工作。

職位發(fā)布者

李海艷/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海南雙成藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)介一、海南雙成藥業(yè)股份有限公司坐落于國(guó)家經(jīng)濟(jì)特區(qū)、國(guó)家重點(diǎn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(港)海南省海口市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)藥谷產(chǎn)業(yè)園,于2000年成立,是一家集化學(xué)合成多肽藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技中外合資企業(yè)。2012年8月8日在深圳證券交易所中小版上市,股票簡(jiǎn)稱“雙成藥業(yè)”,股票代碼“002693”。雙成藥業(yè)擁有兩家全資子公司,海南維樂藥業(yè)有限公司、雙成藥業(yè)歐洲有限公司以及一家控股子公司寧波雙成藥業(yè)有限公司。二、目前公司擁有27個(gè)品種、36個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品獲批上市,擁有8項(xiàng)發(fā)明專利證書,有10多個(gè)化學(xué)合成多肽藥物處于不同研發(fā)階段。公司自主研發(fā)的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定已順利通過美國(guó)FDA官方審計(jì)。2019年6月公司向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn),并最終獲得成功,安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),2019年10月最終獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn),這一舉措使得該產(chǎn)品在專利到期前提前十年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),成功打破了美國(guó)原研藥的專利壁壘,成為我國(guó)迄今為止首家向原研挑戰(zhàn)專利并獲得成功的醫(yī)藥企業(yè)。公司承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目“糖尿病治療藥物艾塞那肽的試生產(chǎn)研究”及“急性心肌梗死治療藥物依替巴肽的試生產(chǎn)研究”,目前已順利通過國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心驗(yàn)收,其中,依替巴肽品種(包括原料藥和制劑)目前已向中國(guó)和美國(guó)遞交了仿制藥申請(qǐng)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品注射用胸腺法新(商品名“基泰”),獲得過意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證。公司普瑞巴林膠囊ANDA獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市許可。公司有著完善的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系,公司的多肽原料藥生產(chǎn)車間和無菌制劑車間多次通過美國(guó)FDA和歐盟EMA的官方審計(jì)。2014年4月,公司斥巨資建設(shè)溶劑精餾生產(chǎn)線,最大效用的回收有機(jī)溶劑,用實(shí)際行動(dòng)支持國(guó)家的環(huán)保事業(yè)。雙成藥業(yè)發(fā)展迅速,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋中國(guó)內(nèi)地30多個(gè)省市自治區(qū),合作醫(yī)藥商家已超過600家,產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院終端數(shù)量超過10000個(gè)。在同行業(yè)中有著穩(wěn)定的銷售地位,2019年注射用比伐蘆定、普瑞巴林膠囊進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。三、公司秉承“成人之美成己之愿”的企業(yè)理念,在完成企業(yè)自身發(fā)展的同時(shí),積極履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,回饋社會(huì)。公司多次組織員工奔赴抗震救災(zāi)前線捐助物資和藥品。公司黨支部多次組織黨員同志參與海南省城市建設(shè)活動(dòng),多次獲得先進(jìn)基層黨組織榮譽(yù)稱號(hào)。公司工會(huì)心系職工身心健康,幫助困難職工,多次獲得職工模范之家榮譽(yù)稱號(hào)。公司多次被評(píng)為納稅信用等級(jí)A級(jí)企業(yè)。四、目前雙成藥業(yè)在職員工300余人,公司擁有一支專業(yè)、高效、能力突出的研發(fā)團(tuán)隊(duì),外籍博士3人,211/985學(xué)校碩士以上學(xué)歷人員占比31%。公司總經(jīng)理李建明畢業(yè)于美國(guó)紐約市大學(xué),博士學(xué)位,曾在美國(guó)藥物管理局任審批科學(xué)家,先后在美國(guó)惠氏、輝瑞、海蘭達(dá)等公司任重要職位,具有豐富的國(guó)際制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的研發(fā)能力。雙成藥業(yè)十分重視人才的引進(jìn)與培養(yǎng),95%以上的管理人員是公司內(nèi)部培養(yǎng)和選拔,中層以上管理人員中80、90后人員占比超78.5%,總監(jiān)級(jí)以上管理人員中80后人員占比超33%。公司始終堅(jiān)信:年輕的思維和魄力會(huì)給公司的發(fā)展帶來無限的可能。公司會(huì)根據(jù)您的能力設(shè)置不同的培養(yǎng)計(jì)劃和晉升通道,為您提供能夠充分實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的平臺(tái)。歡迎各方有志之士加入雙成藥業(yè)大家庭,我們攜手同行,共同成長(zhǎng)。
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