崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作,包括原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)及放行等環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量要求。
2. 作為質(zhì)量授權(quán)人,履行藥品質(zhì)量最終放行職責(zé),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé),審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等關(guān)鍵文件。
3. 建立和完善質(zhì)量管理體系,制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,組織開展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)及偏差處理、糾正預(yù)防措施(CAPA)的實(shí)施。
4. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),配合各類檢查及飛行檢查,確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。
5. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)(包括QA、QC),組織開展專業(yè)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)質(zhì)量管理能力,監(jiān)督團(tuán)隊(duì)工作的有效性。
6. 關(guān)注行業(yè)質(zhì)量法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系與最新法規(guī)要求接軌。
任職要求:
1. 藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。
2. 具有5年以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP規(guī)范及中藥飲片相關(guān)法規(guī)政策。
3. 具備質(zhì)量受權(quán)人任職經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)職責(zé)及操作流程。
4. 具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力,良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)管理能力。
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),能承受一定的工作壓力。