職位描述
QA審核FDA醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責車間生產(chǎn)環(huán)境、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、工藝方法符合管理要求；
2、負責所屬車間變更、偏差、CAPA的跟蹤、處理、關閉、回顧及持續(xù)改進；
3、負責所屬車間產(chǎn)品年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，并根據(jù)生產(chǎn)實際情況發(fā)起補充持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；
4、負責完成GMP認證檢查等相關事項，包括但不限于：檢查前的自查及自查問題整改跟蹤，現(xiàn)場及軟件資料的迎檢，檢查缺陷的整改及報告的書寫、審核，現(xiàn)場檢查問題的反思及缺陷整改的推廣等；
3、負責所屬車間產(chǎn)品年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，并根據(jù)生產(chǎn)實際情況發(fā)起補充持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；
4、負責完成GMP認證檢查等相關事項，包括但不限于：檢查前的自查及自查問題整改跟蹤，現(xiàn)場及軟件資料的迎檢，檢查缺陷的整改及報告的書寫、審核，現(xiàn)場檢查問題的反思及缺陷整改的推廣等；
5、負責審核批放行涉及的偏差、變更、車間監(jiān)控記錄、環(huán)境監(jiān)測；
6、負責團隊人員配置、人才培養(yǎng)、后備選拔、績效考核。
任職要求：
1、本科及以上，藥學相關專業(yè)；
2、8年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，有一線生產(chǎn)或質(zhì)量檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉制藥行業(yè)GMP，自研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)階段以來的所有法規(guī)，指南，技術文件要求，用于指導本崗位工作以及遇到問題的解疑答惑；
4、具有較強的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，邏輯思維能力，團隊管理能力，溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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