崗位職責(zé):
1、根據(jù)GVP等國(guó)內(nèi)外法規(guī)和公司SOP要求,配合收集、匯總各渠道來(lái)源的藥品安全性信息,對(duì)藥物安全報(bào)告進(jìn)行錄入、審核、評(píng)價(jià)、遞交,按需對(duì)藥品不良事件進(jìn)行跟蹤隨訪;
2、按期完成信號(hào)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià);協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定及實(shí)施工作;
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人搭建并維護(hù)藥物警戒體系,包括但不限于制定PV相關(guān)工作文件、對(duì)體系合規(guī)化監(jiān)控等;
4、管理和維護(hù)公司直報(bào)系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng),及時(shí)遞交藥物警戒相關(guān)報(bào)告,包括ADR報(bào)告、PSUR、藥物警戒年報(bào)等;
5、參與公司內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)審計(jì)、檢查,積極配合檢查組的相關(guān)工作;
6、負(fù)責(zé)按照GVP要求、參照公司檔案室管理規(guī)范,進(jìn)行PV相關(guān)檔案的歸檔工作。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、具有1年以上藥物藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、善于學(xué)習(xí)、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力及問(wèn)題解決能力;
4、良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。