崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物警戒主體文件簽批,負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù),確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)制定藥物警戒部門、人員崗位職責(zé),負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥物警戒專職人員和相關(guān)部門人員的培訓(xùn),使藥物警戒人員數(shù)量和素質(zhì)與藥物警戒工作情況相適應(yīng)。
4、負(fù)責(zé)對(duì)藥物警戒所需的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)術(shù)語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配,保證適應(yīng)藥物警戒工作要求。
5、負(fù)責(zé)組織死亡/群體/聚集性信號(hào)等重大藥品傷害事件、藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查和處置,有權(quán)利調(diào)動(dòng)其他部門資源參與藥品傷害事件的調(diào)查、處理。
6、負(fù)責(zé)制定合理的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警規(guī)則,對(duì)確認(rèn)的已知風(fēng)險(xiǎn),采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。
7、負(fù)責(zé)制定合理的文獻(xiàn)檢索策略,對(duì)公司的產(chǎn)品開展文獻(xiàn)檢索。
8、負(fù)責(zé)組織開展藥物警戒相關(guān)的審計(jì)。
任職要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3-5年以上藥物警戒管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)、具備判斷、處置藥品安全突發(fā)事件能力。
3、具備團(tuán)隊(duì)合作精神,責(zé)任心和工作積極性。
4、較強(qiáng)的人際溝通協(xié)調(diào)能力、表達(dá)能力和思維判斷能力。