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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司藥物新項目申報的組織、管理和協(xié)調(diào)；
2、熟悉了解國內(nèi)藥物申報法規(guī)及流程，及時掌握藥品注冊政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展；
3、推進(jìn)藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；負(fù)責(zé)上述過程中國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查、審評、審批等過程的協(xié)調(diào)工作；
4、熟悉申報資料的整理和編寫工作，并能對申報資料中的存在的問題及時提出并予以糾正；
5、確保藥品申報資料的全面、完整、真實、可靠；
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
7、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；為企業(yè)決策層提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。
任職資格：
1、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷。
2、 3年以上藥品注冊報批工作經(jīng)驗；本科需有3年以上業(yè)界工作經(jīng)驗。
3、 對新藥研發(fā)、申報注冊流程了解；熟悉藥品注冊、CFDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報資料的整理，熟悉藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；具有較強(qiáng)英語讀寫能力；較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊公共關(guān)系資源。
4、 具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、 計劃、執(zhí)行能力；細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、很強(qiáng)的忠誠度和保密意識。