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體外診斷試劑注冊專員

7000-10000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械體外診斷試劑IVD注冊醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
１、負責公司體外診斷試劑及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作，包括注冊檢驗、注冊申報資料的撰寫、審核校準、提交注冊申報資料和跟蹤注冊進程，確保按時獲證;
２、負責臨床試驗工作，包括臨床試驗方案設計、臨床試驗機構溝通及臨床試驗完成;
３、負責已注冊產(chǎn)品的注冊證延續(xù)或變更;
４、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，熟悉注冊相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和宣導;
５、做好與公司其他相關部門橫向溝通協(xié)調工作;
６、負責完成領導交代的其它工作任務
任職要求：
１、本科或以上學歷，臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學工程相關專業(yè);
２、兩年以上注冊申報及科技項目申報工作經(jīng)驗，具有三類產(chǎn)品注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
３、頭腦清晰、思維敏捷，具有良好的語言表達及溝通協(xié)調能力，親和力強;
４、具有責任心、工作態(tài)度嚴謹、能夠合理安排計劃并獨立完成工作;
５、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī)及業(yè)務知識，熟悉NMPA法規(guī)及醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。;
６、有GCP證書者優(yōu)先考慮。

工作地點

杭州錢塘區(qū)10號大街與21號大街交叉口

職位發(fā)布者

金艷芳/人事

立即溝通
公司Logo杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司
杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司是融生產(chǎn)、經(jīng)營、科研于一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，2002年11月注冊于杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)。公司股東由美籍華人科學家、日本TAUNS公司及國內資深投資人共同組成。公司首期主要產(chǎn)品有4個系列： 1、呼吸道疾病系列快速診斷試劑：包括甲/乙型流行性感冒病毒快速診斷試劑、結核分支桿菌快速診斷試劑、腺病毒快速診斷試劑、軍團菌快速診斷試劑等； 2、消化道致病菌和細菌毒素系列快速檢測試劑：包括大腸桿菌O-157快速檢測試劑、沙門氏菌快速檢測試劑、細菌病原毒素快速檢測試劑等； 3、環(huán)境有害因子系列快速檢測試劑：包括甲醛快速檢測試劑等； 4、醫(yī)用生化檢測試劑類。以上產(chǎn)品都建立在先進的基因工程和檢測技術平臺上，充分體現(xiàn)出高靈敏度和特異性、簡便、快速等明顯優(yōu)勢。公司在杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)建立了按GMP要求設計的生物技術產(chǎn)品生產(chǎn)基地?；卣嫉?5000平方米，首期投資1500余萬元。杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司將始終遵循“創(chuàng)新是生命力”的企業(yè)宗旨，不斷創(chuàng)造出更好的產(chǎn)品回饋社會，為人類的健康事業(yè)作出更大的貢獻。
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