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更新于 8月15日

國際注冊工程師

1-2萬·14薪
  • 珠海香洲區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械英語ISO認證CE認證FDA認證GMP認證
崗位職責:
1、起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械申報等文件;
2、熟悉和了解國外相關(guān)法律、法規(guī),并負責其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;
3、跟進國外項目注冊進展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
4、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進行。
任職資格
1、具有良好的英語書寫和翻(口)譯能力:
2、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)和收集;
3、可以獨立開展國際注冊認證的相關(guān)調(diào)研工作;
4、從事國際醫(yī)療器械注冊2年以上,至少有1至2個成功案例;
5、能夠流暢地閱讀專業(yè)英文資料,具備資料(文獻、標準、法規(guī)、專利等)檢索和分析能力。

工作地點

廣東省珠海市香洲區(qū)同昌路266號

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職位發(fā)布者

劉少銳/招聘專員

三日內(nèi)活躍
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創(chuàng)立于1989年,是上市公司麗珠醫(yī)藥集團(A股/H股上市企業(yè))旗下第一家高科技子公司,專業(yè)從事體外診斷試劑及配套設備的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷,是中國最早的體外診斷試劑制造企業(yè)之一,國家高新技術(shù)企業(yè)。麗珠試劑擁有2.3萬平方米的自有產(chǎn)業(yè)化基地,研發(fā)中心分布上海、蘇州和珠海三地,匯集了“檢驗醫(yī)學、生物工程”等眾多領(lǐng)域的專業(yè)精英人才,成立了六大研發(fā)團隊。公司共吸納的海內(nèi)外人才超800人,其中本科及以上學歷人員占比50%以上,碩士80余人、博士10余人,研發(fā)人員占比超過20%,年研發(fā)投入超過銷售收入的10%,多項革新技術(shù)國內(nèi)乃至國際首創(chuàng)。公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省體外診斷工程技術(shù)研究中心”、“廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省博士工作站”和全國“博士后科研工作站”。公司具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,先后通過了國家GMP認證、GSP認證和ISO13485/ISO9001認證。麗珠試劑在原有“酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺”、“膠體金快速檢測平臺”和“微生物檢測平臺”的基礎(chǔ)上,又建立了“分子核酸檢測技術(shù)平臺”、“全自動數(shù)字液相芯片多重檢測平臺”、“單人份化學發(fā)光平臺”、“全自動POCT分子檢測平臺”、“肥大細胞脫顆粒檢測技術(shù)平臺”,具有強大的多平臺研發(fā)能力和全自動配套設備開發(fā)技術(shù)。產(chǎn)品線涵蓋了“傳染性疾病、呼吸道感染、腫瘤標志物檢測、藥物濃度監(jiān)測、自身免疫、過敏原檢測及血液安全”等眾多領(lǐng)域,在“呼吸道感染、傳染性疾病、藥物濃度監(jiān)測”等領(lǐng)域的市場占有率處于國內(nèi)領(lǐng)先地位,多項產(chǎn)品市場占有率高達50%-90%。在2019年底中國爆發(fā)新型冠狀病毒的第一時間,麗珠試劑便投入研發(fā),迅速研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/ IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品,并獲證上市,助力國內(nèi)外疫情防控。
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