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更新于 8月13日

醫(yī)療器械驗證工程師

1-1.5萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械驗證工程師生產過程驗證工藝驗證設備驗證
一、崗位職責:
1. 全過程驗證管理;主導醫(yī)療器械生產與服務提供過程的驗證活動(組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗證),包括驗證方案設計(參數開發(fā))、執(zhí)行(IQ/OQ/PQ)及報告輸出,確保符合ISO 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī);
2. 維護已上市產品的特殊過程參數,主導定期再驗證、變更控制驗證及發(fā)現特殊過程相關問題時提供技術支持,確保持續(xù)符合GMP要求;
3. 為研發(fā)、生產、質量部門提供過程驗證技術支持,解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關鍵技術問題解決;
4. 參與新產品轉移,確保驗證策略覆蓋產品全生命周期風險。
5. 完成上級指派的其他事務
二、任職要求:
1. 本科及以上學歷,生物工程、醫(yī)療器械、制藥工程等相關專業(yè);
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝/設備驗證經驗,熟悉無菌產品生產工藝;針管類產品優(yōu)佳;
3. 精通滅菌工藝驗證、無菌屏障系統(tǒng)驗證及潔凈環(huán)境控制;
4. 熟練掌握驗證工具:風險分析(FMEA)、統(tǒng)計方法(如Minitab應用);
5. 具備獨立完成(無菌&有源設備組裝)工藝驗證方案和報告(DQ/IQ/OQ/PQ) 全流程能力;
6. 熟悉中國GMP/歐盟GMP 質量體系要求;
7. 有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧,能高效推動驗證資源調配及問題閉環(huán)。
8. 工作認真、細致,具有良好的團隊合作精神。

工作地點

香洲區(qū)珠海市寶智科技有限公司高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟301室

職位發(fā)布者

王順/人事經理

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公司Logo愛美客技術發(fā)展股份有限公司
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