崗位職責(zé):
1. 全球法規(guī)洞察與戰(zhàn)略制定:
深度剖析: 系統(tǒng)研究并解讀中國(NMPA)、美國(FDA)、歐盟(EMA)、WHO及其他目標(biāo)市場的生物制藥(特別是疫苗)監(jiān)管框架、核心法規(guī)(如ICH系列指南)、最新政策動(dòng)態(tài)及行業(yè)趨勢。
生命周期策略: 基于法規(guī)洞察,主導(dǎo)制定從臨床前研究到上市后變更的全生命周期、分區(qū)域/國家的產(chǎn)品注冊策略和路徑規(guī)劃。
合規(guī)與先機(jī): 確保所有注冊活動(dòng)嚴(yán)格遵守目標(biāo)市場法規(guī)要求,識別注冊路徑中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn),制定預(yù)案,最大化縮短注冊時(shí)間窗,搶占市場準(zhǔn)入先機(jī)。
2. 國際監(jiān)管關(guān)系與溝通:
關(guān)系構(gòu)建: 主動(dòng)建立并維護(hù)與關(guān)鍵目標(biāo)國家/地區(qū)藥監(jiān)部門(FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA等)審評人員的長期、穩(wěn)定、高效的溝通渠道與合作關(guān)系。
資料領(lǐng)導(dǎo)力: 全面主導(dǎo)國際注冊申請資料的規(guī)劃、撰寫、審核、匯編與提交全流程,確保資料的科學(xué)性、完整性、符合性及高質(zhì)量。
進(jìn)度追蹤與問題解決: 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控全球各項(xiàng)目的注冊審批進(jìn)度,主動(dòng)識別研發(fā)及注冊過程中的關(guān)鍵問題與法規(guī)障礙,快速組織內(nèi)部資源并主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,提供專業(yè)解決方案,高效推進(jìn)審批進(jìn)程。
3.注冊信息管理卓越化:
體系構(gòu)建: 建立、優(yōu)化并維護(hù)符合全球法規(guī)要求的電子化注冊資料管理體系(eCTD, ACTD等)。
全周期管理: 確保所有注冊相關(guān)資料的高效收集、精準(zhǔn)整理、規(guī)范歸檔、及時(shí)更新與安全存儲。
數(shù)據(jù)治理: 嚴(yán)格保障注冊資料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性及全程可追溯性,滿足國內(nèi)外審計(jì)與檢查要求。
4.法規(guī)情報(bào)與決策支持:
全球動(dòng)態(tài)監(jiān)測: 建立系統(tǒng)性機(jī)制,密切追蹤、收集、分析NMPA, ICH, FDA, EMA, PMDA, WHO等權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新法規(guī)政策、指導(dǎo)原則、審評標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)最佳實(shí)踐。
前瞻性研究: 深入研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)(特別是生物制品/疫苗領(lǐng)域)的演變趨勢、差異對比及潛在影響。
戰(zhàn)略輸入: 及時(shí)、精準(zhǔn)地將法規(guī)洞見轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的建議,為公司研發(fā)策略、市場布局、產(chǎn)品管線決策及風(fēng)險(xiǎn)管理提供前瞻性、高質(zhì)量的法規(guī)依據(jù)。
5. 項(xiàng)目規(guī)劃與高效執(zhí)行:
計(jì)劃制定: 基于產(chǎn)品開發(fā)里程碑和市場目標(biāo),制定科學(xué)、詳盡的全球注冊項(xiàng)目計(jì)劃,明確關(guān)鍵任務(wù)、責(zé)任分工、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及資源需求。
流程標(biāo)準(zhǔn)化: 設(shè)計(jì)、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化的注冊工作流程(SOPs),提升操作效率和質(zhì)量一致性。
項(xiàng)目管理: 熟練運(yùn)用專業(yè)項(xiàng)目管理工具(如MS Project, Smartsheet等)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、資源協(xié)調(diào)與績效評估,確保復(fù)雜跨國注冊項(xiàng)目按時(shí)、按預(yù)算、高質(zhì)量交付。
6. 疫苗注冊專業(yè)專長:
路徑精通: 精準(zhǔn)掌握疫苗在不同目標(biāo)市場(尤其是東南亞市場及一帶一路市場) 的特有申報(bào)路徑、技術(shù)要求(CMC, 非臨床,臨床)和審評重點(diǎn)。
關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把控: 深入研究疫苗注冊全流程中的關(guān)鍵決策點(diǎn)、時(shí)限要求及成功要素。
專項(xiàng)支持: 為疫苗產(chǎn)品的全球注冊策略制定、資料準(zhǔn)備、溝通會議及問題攻關(guān)提供核心專業(yè)支持與解決方案。
7. 法規(guī)能力建設(shè)與知識管理:
學(xué)習(xí)組織: 牽頭組建并領(lǐng)導(dǎo)跨部門法規(guī)學(xué)習(xí)小組/社區(qū)。
知識轉(zhuǎn)化: 系統(tǒng)收集、解讀、提煉國內(nèi)外重要藥政法規(guī)變化,組織高效的內(nèi)部分享、專題培訓(xùn)及深度研討。
團(tuán)隊(duì)賦能: 持續(xù)提升注冊團(tuán)隊(duì)及相關(guān)協(xié)作部門(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)、市場)的整體法規(guī)素養(yǎng)、合規(guī)意識和國際化操作能力。
8.高效協(xié)同與業(yè)務(wù)支持:
任務(wù)執(zhí)行: 高效、靈活地完成上級交辦的各項(xiàng)臨時(shí)性、突發(fā)性任務(wù)。
跨部門協(xié)作: 積極協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、市場、銷售等部門,提供法規(guī)視角的專業(yè)輸入,解決跨部門問題。
業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng): 深刻理解公司整體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略與發(fā)展目標(biāo),主動(dòng)將注冊工作融入并服務(wù)于公司全球市場拓展。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費(fèi)工作餐+免費(fèi)班車
2.五險(xiǎn)一金 入職繳納
3.各類補(bǔ)貼
5.年終獎(jiǎng)
6.免費(fèi)勞保用品
7.生日賀禮
8.節(jié)假日福利
9.每年免費(fèi)健康體檢一次
10.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
11.外培學(xué)習(xí)機(jī)會/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會