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更新于 6月5日

FSP-Associate Regulatory Affairs Manager (MJ001249)

1.8-3萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊GMP生物制品CMCCFDAFDA
ü 負責各項注冊申報(包括pre-IND,IND,pre-NDA,NDA和變更申請)中化學藥品或生物制品的藥學注冊資料的準備:相關資料的撰寫、資料的流轉審閱、相關附件(包括M1中藥學相關資料/文件)的收集等。 ü 按期完成PV團隊要求的DSUR中CMC文件的準備。 ü 按期完成原料藥DMF年報或者制劑年報中的藥學部分。 ü 在NDA階段,協(xié)助完成藥品注冊檢驗、藥品注冊現(xiàn)場檢查等CMC相關資料的準備工作。 ü 對于進口產(chǎn)品,協(xié)助CMC技術信息的溝通。 ü 與RA團隊和CMC團隊溝通CMC法規(guī)要求,以確保所有CMC提交資料符合適用法規(guī)和指南 上級安排的其他工作

工作地點

上海徐匯區(qū)楓林國際中心Ⅱ

職位發(fā)布者

展迪/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo昆翎(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
昆翎(ClinChoice)是一家致力于為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械客戶提供高品質(zhì)一站式服務的臨床階段CRO,服務包括臨床運營、項目管理、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、注冊事務、醫(yī)學事務和藥物警戒。昆翎已經(jīng)在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓建立了主要的臨床交付中心,目前在全球擁有1800多名員工,其臨床運營團隊覆蓋了亞、歐、北美等七個國家和地區(qū)。高盛直投部董事總經(jīng)理、昆翎董事會成員許小鷗先生認為,“隨著創(chuàng)新療法在全球的增長,CRO公司提供高效、可靠的研發(fā)服務能力變得尤其重要。昆翎獨特的價值主張結合了其對于本地市場的了解、國際藥物研發(fā)的經(jīng)驗以及高效的團隊執(zhí)行能力。我們堅信公司強勁的管理層團隊以及其高效的執(zhí)行能力,將為昆翎的發(fā)展開啟新的篇章。
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