職位描述
FDA認證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理生物藥
崗位職責:
根據(jù)法規(guī)和行業(yè)指南，獨立開展藥品生產(chǎn)工藝和清潔方法的驗證工作：
1. 結(jié)合品種申報和生產(chǎn)、變更計劃，組織開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔方法相關(guān)的驗證工作、無菌工藝模擬及持續(xù)工藝確認工作；
2. 組織并落實風險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
3. 進行相關(guān)技術(shù)文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計；
4. 學習新的法規(guī)/指南與技術(shù)原理，并進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，幫助體系提升；
5. 完成領(lǐng)導安排的其他工作。
1. 結(jié)合品種申報和生產(chǎn)、變更計劃，組織開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔方法相關(guān)的驗證工作、無菌工藝模擬及持續(xù)工藝確認工作；
2. 組織并落實風險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
3. 進行相關(guān)技術(shù)文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計；
4. 學習新的法規(guī)/指南與技術(shù)原理，并進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，幫助體系提升；
5. 完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學、生物類專業(yè)，本科及以上學歷，五年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英語六級（或達到同等水平）；
2. 作為主要人員參與過國內(nèi)官方核查、FDA或歐盟審計或檢查；
3. 具有以下經(jīng)驗者優(yōu)先考慮：a、主導生物制品工藝驗證；b、開展持續(xù)工藝確認，能夠熟練運用統(tǒng)計學分析工具；
4. 良好的英文文獻閱讀和撰寫能力，熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指南、指導原則；
5. 具有一定的抗壓能力、積極向上、責任心強；
6. 溝通表達及組織協(xié)調(diào)能力良好，學習意愿強，學習能力佳。
2. 作為主要人員參與過國內(nèi)官方核查、FDA或歐盟審計或檢查；
3. 具有以下經(jīng)驗者優(yōu)先考慮：a、主導生物制品工藝驗證；b、開展持續(xù)工藝確認，能夠熟練運用統(tǒng)計學分析工具；
4. 良好的英文文獻閱讀和撰寫能力，熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指南、指導原則；
5. 具有一定的抗壓能力、積極向上、責任心強；
6. 溝通表達及組織協(xié)調(diào)能力良好，學習意愿強，學習能力佳。
工作地點
江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司
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梁女士/招聘運營
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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