崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的檢測和注冊資料。
2、跟蹤法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài),及時向研發(fā)傳達政策變化,協(xié)助調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)方向。
3、維護產(chǎn)品注冊文檔,體系文檔。
4、協(xié)助研發(fā)設(shè)計開發(fā)工作,從注冊合規(guī)角度提出建議。
任職要求:
1、機械電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),熟悉醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識。
2、了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程,有相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)或培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先。
3、具備優(yōu)秀的文字能力,邏輯清晰、表述準(zhǔn)確。
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)變能力,工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強,具備較強的信息收集、分析和整理能力,能及時掌握法規(guī)動態(tài)。
5、對醫(yī)療器械注冊工作有興趣,有實習(xí)或項目經(jīng)驗者優(yōu)先。