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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、備案工作，包括整理申報(bào)資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量體系文件等），確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，跟進(jìn)申報(bào)流程，及時(shí)解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，推動(dòng)申報(bào)工作順利完成。
2、關(guān)注國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)部門發(fā)布的與口腔醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，及時(shí)收集、整理并分析，為公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及醫(yī)院合作提供法規(guī)依據(jù)和專業(yè)建議。
3、協(xié)助公司與醫(yī)院開展合作項(xiàng)目，針對(duì)合作過(guò)程中涉及的口腔醫(yī)療器械使用、臨床研究等環(huán)節(jié)，提供法規(guī)支持，確保合作項(xiàng)目符合相關(guān)法規(guī)要求；解答醫(yī)院在產(chǎn)品使用和合規(guī)方面的疑問(wèn)，建立良好的合作溝通機(jī)制。
4、定期組織內(nèi)部法律法規(guī)的培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量等部門。
5、負(fù)責(zé) RA 相關(guān)文檔的編制、審核、歸檔和保管工作，建立完善的文檔管理體系，確保文檔的可追溯性和安全性；定期對(duì)文檔進(jìn)行整理和更新，保證文檔的時(shí)效性。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與法規(guī)事務(wù)相關(guān)的工作任務(wù)，積極配合公司其他部門開展工作，確保公司整體運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)（如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)、材料科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè)）
2、畢業(yè)3-5 年以上，具有口腔醫(yī)療器械行業(yè) RA 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程、法規(guī)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。