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1、負(fù)責(zé)收集整理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品備案、注冊(cè)工作，各類申報(bào)資料的準(zhǔn)備、報(bào)送、整理保存等工作。

3、負(fù)責(zé)協(xié)助聯(lián)絡(luò)各級(jí)申報(bào)主管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，收集整理信息并及時(shí)反饋。

4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等相關(guān)文件的領(lǐng)取、歸檔。負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案憑證、注冊(cè)證書(shū)的到期更換、變更或重新注冊(cè)。

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理、變更。

6、貫徹、實(shí)施、協(xié)助質(zhì)量管理體系運(yùn)行。

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度、處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要解決或協(xié)調(diào)的工作。

8、協(xié)調(diào)組織公司接受監(jiān)管部門體系核查工作及第三方認(rèn)證工作。

9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

職位要求：

1、具有大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。

2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

3、熟悉生產(chǎn)許可辦理，產(chǎn)品備案或注冊(cè)流程和要求。

4、具備1-2個(gè)二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)。

5、性格開(kāi)朗，善于交流，有很強(qiáng)的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)合作精神。