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體外診斷試劑質量主管

1.1-1.5萬·13薪
  • 東莞
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQC生產管理GMP認證
職責描述:
1、對體外診斷試劑產品的檢驗數據和質量數據統(tǒng)計分析,識別質量問題和風險并組織研發(fā)技術、生產工程部門解決和優(yōu)化。
2、監(jiān)督體外診斷試劑生產過程中的質量控制活動并制定控制計劃,確保產品符合內部質量標準和客戶要求。
3、負責體外診斷試劑檢驗實驗室的管理,確保相關流程和程序有效執(zhí)行,及時處理實驗室偏差。
4、主導更新體外診斷試劑的質量控制點和檢驗方法,優(yōu)化在線檢驗工藝,明確判定標準和檢驗水準。
5、負責培訓試劑FQC檢驗技術人員,提升團隊的質量意識和技能。
6、負責試劑FQC的工作分配,監(jiān)督工作進展,進行績效評估和指導,提升團隊整體績效達成質量目標。
7、負責對接體外診斷試劑的客訴質量問題,組織調查小組按8D程序進行分析對策并驗收改善效果。
8、使用質量工具和方法,推動質量改進項目,優(yōu)化質量控制流程,減少浪費和缺陷。
任職資格:
1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學本科(含)以上學歷
2、有實驗室管理或小組管理經驗,從事藥品或體外診斷試劑質量管理/質量工程工作3年及以上。
3、熟悉醫(yī)療器械質量法規(guī)。熟悉體外診斷試劑產品,能熟練開展質量控制活動,有重大質量改善項目經驗。
4、良好的執(zhí)行力和抗壓能力,能接收長白班現場管理和一定程度的跟線加班。
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工作地點

東莞普門科技

職位發(fā)布者

陶女士/HRBP

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深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè),是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎,是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競爭力,堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案,所有產品均擁有全部自主知識產權,系列產品在中國國內已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用,出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵,致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺,成為員工的終身大學,實現員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經過11年的沉淀與積累,公司的經營已經走向正軌,正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個平臺上一展風采!【公司榮譽】:國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎(2015年度)安永復旦中國最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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