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更新于 9月3日

儀器質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.2-3.5萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QAQCISO13485
崗位內(nèi)容:
1. 質(zhì)量體系管理: 建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)IVD儀器專用的質(zhì)量管理體系,確保符合全球目標(biāo)市場法規(guī)(中國NMPA、歐盟IVDR、美國FDA等)及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 過程質(zhì)量監(jiān)控: 負(fù)責(zé)監(jiān)控IVD儀器從設(shè)計(jì)開發(fā)(設(shè)計(jì)控制)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)制造到產(chǎn)品放行的全過程質(zhì)量活動,確保關(guān)鍵過程受控。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理: 主導(dǎo)IVD儀器的風(fēng)險(xiǎn)管理工作,遵循ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析、評估和控制活動,確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。
4.注冊與合規(guī)支持: 為IVD儀器的國內(nèi)及國際注冊提供體系支持,主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核與檢查,確保所有活動符合法規(guī)要求。
5.問題處理與改進(jìn): 負(fù)責(zé)主導(dǎo)重大不合格、客戶投訴及不良事件的調(diào)查,推動CAPA(糾正與預(yù)防措施)的有效實(shí)施與驗(yàn)證。
任職要求:
1. 學(xué)歷專業(yè): 本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)工科專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗(yàn): 5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年專注于IVD儀器或有源醫(yī)療器械領(lǐng)域,具備質(zhì)量負(fù)責(zé)人或同等職責(zé)的經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉ISO13485質(zhì)量體系,能夠協(xié)助公司通過審核;
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

龍華區(qū)深圳普門科技股份有限公司

職位發(fā)布者

麥福盛/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),是國家發(fā)改委、科技部科技項(xiàng)目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進(jìn)步獎一等獎,是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進(jìn)步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競爭力,堅(jiān)持每年將銷售收入10%以上的費(fèi)用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案,所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán),系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)使用,出口全球60余個(gè)國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì)是普門最寶貴的財(cái)富。普門科技高度重視團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì),致力于把公司發(fā)展成員工終身學(xué)習(xí)和成長的平臺,成為員工的終身大學(xué),實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累,公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌,正進(jìn)入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時(shí)期。歡迎有理想、有抱負(fù)的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個(gè)平臺上一展風(fēng)采!【公司榮譽(yù)】:國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎(2015年度)安永復(fù)旦中國最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實(shí)驗(yàn)室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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