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更新于 5月9日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.5-2萬
  • 廈門翔安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理中藥GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、參與制定藥械質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)sop。 2、嚴(yán)格依照藥械質(zhì)量管理體系,執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,認(rèn)真填寫質(zhì)量文件記錄,確保采購、驗收等環(huán)節(jié)操作規(guī)范。 3、全鏈條把控藥械質(zhì)量,負(fù)責(zé)商城供應(yīng)商資質(zhì)初審,配合抽樣檢驗,杜絕不合格品進(jìn)入商城。 4、關(guān)注法規(guī)政策更新,組織內(nèi)部學(xué)習(xí)。 5、按相關(guān)法律法規(guī)和公司制定要求整理、提交資質(zhì)證照辦理材料,配合完成申請、變更等手續(xù)。 6、對藥械經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,檢查各部門和崗位對質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況,對違規(guī)行為及時糾正并提出整改意見,跟蹤整改效果。
任職要求:
1、本科學(xué)歷,3年以上藥械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、熟悉藥械相關(guān)法律法規(guī)。
3、熟悉GSP,藥械經(jīng)營過程中的標(biāo)準(zhǔn)流程和體系建設(shè)。

工作地點

翔安區(qū)廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/人力資源經(jīng)理

立即溝通
公司Logo廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司
1969年藍(lán)星企業(yè)創(chuàng)立于臺灣,先后進(jìn)入日本、菲律賓拓展口罩業(yè)務(wù)。1987年創(chuàng)始人進(jìn)入廈門,成為中國口罩鼻祖。企業(yè)具有高新技術(shù)企業(yè)證書、IS09001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、IS013485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、特種勞動防護(hù)用品生產(chǎn)許可證、特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。生產(chǎn)藍(lán)星牌防塵、防臭、防微毒系列海綿防護(hù)口罩,全棉系列防護(hù)口罩;一次性無紡布平面、立體防護(hù)口罩、蝶形口罩、KN95、杯狀系列口罩、運動系列口罩、防寒系列口罩、透明口罩等醫(yī)用口罩。2003年SARS(非典型肺炎)爆發(fā),我國內(nèi)地24個省區(qū)市先后發(fā)生非典型肺炎疫情。企業(yè)及時響應(yīng)國家號召,保障了首都防疫物資的供應(yīng)。2009年,在墨西哥爆發(fā)“人感染豬流感”疫情,世界衛(wèi)生組織(WHO)將其更名為“甲型H1N1流感”,并在6月11日宣布將甲型H1N1流感大流行警告級別提升為6級,全球進(jìn)入流感大流行階段。企業(yè)在第一時間響應(yīng)世界衛(wèi)生組織,大批量生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩并出口墨西哥。2020年疫情,成為福建首家國務(wù)院重點收儲企業(yè),通過FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證,名列商務(wù)部、國外認(rèn)證與注冊醫(yī)療進(jìn)出口協(xié)會雙白名單。產(chǎn)品銷往歐盟、美國、加拿大、日本等諸多國家。2020年疫情期間,公司大力拓展防疫物資如:醫(yī)用N95口罩、手套、防護(hù)服、隔離衣、醫(yī)用帽、隔離面罩、鞋套、靴套、壓舌板、消毒液、咽拭子、核酸采樣管、核酸提取試劑、抗原試劑、額溫槍等家庭、旅游、酒店衛(wèi)生包用品。為了更好控制醫(yī)用口罩質(zhì)量:新增上游原材料熔噴布及濾材生產(chǎn)。2023年后疫情時代,公司聚焦醫(yī)療一類、二類、三類耗材及醫(yī)用護(hù)理產(chǎn)品如:手術(shù)衣、醫(yī)用紗布、無菌醫(yī)用墊單、一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用防護(hù)服、止血海綿、人流護(hù)理包、醫(yī)用修復(fù)敷料、化學(xué)換膚術(shù)護(hù)理包、創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用護(hù)理墊、一次性使用產(chǎn)婦墊巾、手術(shù)顯微鏡無菌罩、透明敷料、自粘式敷料、醫(yī)用疤痕硅凝膠、殼聚糖抑菌膜等。目前公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品分為三大模塊,包括工業(yè)防護(hù)、衛(wèi)生護(hù)理及醫(yī)療耗材。公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體,滿足不同行業(yè)對于個人安全防護(hù)產(chǎn)品的不同等級需求,為客戶提供度身定制的整體解決方案,在生命安全醫(yī)療健康領(lǐng)域做大做強。近年來公司不斷調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃,建立醫(yī)工體創(chuàng)新中心,打造技術(shù)研發(fā)平臺,企業(yè)依托廈門大學(xué)產(chǎn)業(yè)研究院、清華海峽研究院、福建醫(yī)科大學(xué)、齊魯醫(yī)學(xué)院共同設(shè)立醫(yī)工體生命科技科研中心。堅持設(shè)計創(chuàng)新、不斷改進(jìn)增加產(chǎn)品線提供技術(shù)支持。
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