職位描述
藥物分析生物藥研發(fā)
1、建立和管理質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)工作，制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)團(tuán)隊(duì)的計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，確保項(xiàng)目按照計(jì)劃執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量分析方法的開(kāi)發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等工作。
3、負(fù)責(zé)按照申報(bào)注冊(cè)要求完成相關(guān)申報(bào)資料的撰寫(xiě)，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和藥品研發(fā)質(zhì)量研究原始記錄的檢查。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工藝規(guī)程、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)文件的制定 。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移并參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作。
崗位要求：1.藥學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有五年及以上藥品研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立申報(bào)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉相關(guān)藥品研究指導(dǎo)原則、法律法規(guī)。
工作地點(diǎn)
大邑縣成都圣諾生物科技股份有限公司
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圣諾生物制藥
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職位發(fā)布者
李娟/主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
圣諾生物制藥成都圣諾生物制藥有限公司坐落于天府之國(guó)美麗的“雪山下的森林城市”—成都大邑縣，占地120畝，由成都圣諾生物科技股份有限公司投資創(chuàng)建于2004年。公司現(xiàn)有從業(yè)人員450人左右，其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心人員具有多年的多肽藥物研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并配有專(zhuān)業(yè)水平的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備，能夠獨(dú)立完成多項(xiàng)多肽新藥的研究開(kāi)發(fā)工作。目前公司擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)外已上市多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)，并取得多項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利發(fā)明證書(shū)（如ZL201210030956.7，ZL201310201411.2），為公司的研究開(kāi)發(fā)工作奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。公司擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)車(chē)間，主要有通過(guò)國(guó)家認(rèn)證的GMP原料、制劑生產(chǎn)車(chē)間和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的原料生產(chǎn)車(chē)間。目前公司原料藥單批產(chǎn)量達(dá)kg級(jí)，制劑覆蓋注射劑、凍干粉針劑、固體制劑等五種不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)。經(jīng)過(guò)不懈努力，公司現(xiàn)已成為專(zhuān)業(yè)的從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的生物制藥企業(yè)，為高新技術(shù)企業(yè)。
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