1、建立和管理質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì),協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)工作,制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃,對(duì)團(tuán)隊(duì)的計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督,確保項(xiàng)目按照計(jì)劃執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等工作。
3、負(fù)責(zé)按照申報(bào)注冊(cè)要求完成相關(guān)申報(bào)資料的撰寫,負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和藥品研發(fā)質(zhì)量研究原始記錄的檢查。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工藝規(guī)程、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)文件的制定 。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移并參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作。
崗位要求:1.藥學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有五年及以上藥品研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立申報(bào)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn),有申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);3、熟悉相關(guān)藥品研究指導(dǎo)原則、法律法規(guī)。