崗位職責:
1、協(xié)助完成研發(fā)質量體系的建立、維護和改進
2、協(xié)助研發(fā)中心各部門質量管理制度、研發(fā)過程中各流程、規(guī)范、標準的建立
3、定期對研發(fā)實驗記錄本及電子數(shù)據的規(guī)范性、完整性及真實性進行檢查
4、定期組織自檢自查,制定自檢自查清單,對檢查結果進行總結并跟進整改情況
5、組織研發(fā)項目技術審評會,匯總、歸檔審評意見并形成評估報告
6、審核申報注冊各報告的合規(guī)性及關鍵技術報告的完整性,負責研發(fā)項目技術報告的整理與歸檔
7、負責研發(fā)項目技術(產品工藝及質量控制的關鍵技術文件)對生產質量接收方的轉移
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè),本科及以上學歷
2、三年以上藥品生產企業(yè)或藥品研發(fā)機構質量管理經驗
3、熟悉GMP法規(guī),熟悉藥品研究開發(fā)流程、研發(fā)質量體系管理、藥品注冊法規(guī)要求
4、接受過公司產品相關的專業(yè)知識培訓及法律法規(guī)培訓