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【崗位職責(zé)】 1. 負(fù)責(zé)管理生產(chǎn)管理類文件，包括文件的起草、審核、維護(hù)以及生產(chǎn)電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的管理。 2. 負(fù)責(zé)落實部門在工藝、質(zhì)量、設(shè)備等方面的培訓(xùn)管理工作，包括上崗培訓(xùn)、持續(xù)培訓(xùn)、年度培訓(xùn)以及資質(zhì)認(rèn)定，確保培訓(xùn)有效性，提升部門技術(shù)能力。 3. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證等相關(guān)驗證工作的組織和實施，驗證方案、報告文件制備與批準(zhǔn)；完成生產(chǎn)相關(guān)的工藝規(guī)程、風(fēng)險評估、年度回顧類文件等技術(shù)文件的制備與批準(zhǔn)。 4. 協(xié)助組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)控生產(chǎn)資源和過程，確保按計劃完成生產(chǎn)任務(wù)。 5. 協(xié)助生產(chǎn)主管作好管理工作，確保生產(chǎn)行為嚴(yán)格符合EHS、GMP和SOP的要求。 6. 完成變更和偏差的管理、CAPA的制訂與及時完成。 7. 持續(xù)改進(jìn)，不斷提升車間的現(xiàn)場管理、人員管理、生產(chǎn)效率和成本控制水平。 8. 對生產(chǎn)輔助用品進(jìn)行管理，確保滿足生產(chǎn)需求。 9. 完成主管安排的其他工作。 【任職要求】 1. 本科及以上學(xué)歷，化工、藥學(xué)、藥品生產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)。 2. 具有2年及以上口服固體制劑藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉固體制劑生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、驗證要求。了解國內(nèi)外GMP和法規(guī)的相關(guān)要求。 3. 熟悉口服固體產(chǎn)品的工藝過程、SOP、質(zhì)量控制點，了解關(guān)鍵設(shè)備的性能和原理。 4. 熟悉辦公軟件，具備良好的文件書寫能力，為人細(xì)心、耐心。 5. 具備良好的計劃和執(zhí)行能力、問題分析和解決能力、溝通協(xié)作和組織協(xié)調(diào)能力。 6. 英語能力良好者優(yōu)先。