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更新于 2025-08-28 02:09:13

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2-3萬
  • 宿遷宿豫區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略規(guī)劃,負(fù)責(zé)工廠質(zhì)量方針、質(zhì)量規(guī)劃和質(zhì)量手冊的制定和完善,建立質(zhì)量文化,確保滿足客戶期望。
2、根據(jù)集團(tuán)戰(zhàn)略規(guī)劃,建立和完善質(zhì)量體系,確保體系合規(guī)。
3、根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展要求,負(fù)責(zé)工廠年度質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施,對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的制定和回顧,對質(zhì)量事件的調(diào)查與糾偏,確保質(zhì)量持續(xù)提高。
4、根據(jù)集團(tuán)銷售戰(zhàn)略要求,負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)資源,滿足不同客戶需求,提高客戶滿意度。
5、根據(jù)GMP和集團(tuán)申報戰(zhàn)略,組織協(xié)調(diào)資源,支持藥政當(dāng)局現(xiàn)場審計和大客戶審計,確保審計順利通過。
6、根據(jù)GMP要求,負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量活動進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)管并定期組織自檢,確保質(zhì)量體系的合規(guī)性和持續(xù)提升。
7、根據(jù)集團(tuán)銷售業(yè)務(wù)發(fā)展需求,負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的建立與持續(xù)提升,確保滿足公司需求。
8、根據(jù)公司要求,組織協(xié)調(diào)公司資源,指導(dǎo)QC體系建設(shè),確保QC體系良好運行。
9、根據(jù)GMP要求,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量年度培訓(xùn)計劃的制定并組織實施,確保公司質(zhì)量意識的持續(xù)提升。
10、參與公司質(zhì)量 相關(guān)重大決策及其他臨時性任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、有8年以上制藥企業(yè)經(jīng)驗,至少5年以上質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗,有豐富的團(tuán)隊管理經(jīng)驗。
3、曾經(jīng)任職于優(yōu)秀的原料藥企業(yè),有主持官方認(rèn)證經(jīng)驗。
4、良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通、計劃和執(zhí)行能力;正直誠實、敬業(yè)、有高度的責(zé)任心,具有良好的團(tuán)隊合作精神,能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力。
5、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)范,熟悉藥品注冊申報國家法規(guī)和地方政策,熟悉知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法規(guī),具備企業(yè)管理、質(zhì)量管理體系方面的知識。

工作地點

宿遷宿豫區(qū)江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司燕山路5號

職位發(fā)布者

HR/招聘經(jīng)理

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江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司
江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司總部位于江蘇省宿遷市,是一家從事高級醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥原料藥、化學(xué)制劑、生物酶、生物發(fā)酵、生物藥品的綜合性國家高新技術(shù)企業(yè)。旗下?lián)碛?家生產(chǎn)基地及3家研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司專注于預(yù)防性用藥、慢性用藥、重大疾病等大宗藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,致力于高端仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、原創(chuàng)藥,產(chǎn)品主要涵蓋心腦血管疾病類藥物、抗病毒類藥物、降血糖類藥物、抗腫瘤類藥物、眼科類藥物等60余個品種。公司在他汀類降血脂藥物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)根基扎實,占據(jù)市場龍頭地位,瑞舒伐一個單品占全球市場份額的80.46%,在業(yè)內(nèi)享有“他汀專家工廠”的美譽(yù)。
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