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臨床實驗QA

1-1.9萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期Ⅳ期生物藥新藥藥理研究
職責(zé)描述:
1、 全面負(fù)責(zé)稽查部門的臨床試驗稽查工作的質(zhì)量把控;
2、 負(fù)責(zé)制定稽查計劃并組織實施;
3、 負(fù)責(zé)對臨床試驗項目進行現(xiàn)場稽查,對臨床試驗文件、臨床試驗用物料及試驗現(xiàn)場進行稽查,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關(guān)法規(guī)操作執(zhí)行;
4、 負(fù)責(zé)項目試驗過程中相關(guān)資料的審核;
5、 負(fù)責(zé)稽查報告的整理及對問題整改方案的審核;
6、 及時提交稽查報告,提供糾正和預(yù)防措施;定期總結(jié)臨床稽查問題,及時匯報,并組織培訓(xùn)、討論。
任職要求:
教育和專業(yè)背景: 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
工作經(jīng)驗: 5年以上臨床試驗監(jiān)查與項目管理經(jīng)驗;
知識技能: 熟練掌握GCP(ICH-GCP)、藥品注冊管理辦法及臨床研究相關(guān)法規(guī);熟悉臨床試驗操作流程,具有較強的邏輯思維能力;
素質(zhì)要求: 良好的溝通能力及持續(xù)學(xué)習(xí)能力,具備較強的計劃能力及執(zhí)行能力;有較強的抗壓能力、能適應(yīng)出差。
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工作地點

大興區(qū)北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街2號

職位發(fā)布者

HR/HR

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公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積近6萬平方米,注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實力強勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團隊,構(gòu)建了具有世界先進水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發(fā)管線布局,將為我國重大疾病的預(yù)防和治療,以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻。公司擁有中國發(fā)明專利二十項,國際專利多項,核準(zhǔn)注冊商標(biāo)累計七十余項;目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件,正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持,是國家科技部認(rèn)定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!
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