1. 維護公司的驗證體系。
2. 確保公司的驗證體系符合中美歐、巴西等多國審計的要求。
3. 確保按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)(例如,F(xiàn)DA,歐盟,WHO以及中國 GMP)的要求對所有與 GxP相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、清潔、運輸與計算機化系統(tǒng)進行驗證。
4. 工廠的驗證文件(標準操作規(guī)程、計劃與總結(jié)、方案與報告)的準備。
5. 追蹤工廠的驗證行為以確保驗證工作符合工廠驗證總計劃制定的時間表。
6. 對可能影響制造設(shè)備,工藝以及系統(tǒng)的變更進行審核與評估。
7. 審核所有驗證相關(guān)文件,包括不限于:工藝驗證、清潔驗證、運輸驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認,風險評估等。
8. 推進各類項目中驗證工作的開展,主導(dǎo)驗證活動的進行。
其他要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學、生物學、化學或分析化學專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。
2、至少3-5年制藥行業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗,1年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、有跨國公司或海外業(yè)務(wù)經(jīng)驗優(yōu)先考慮;生物制藥背景優(yōu)先考慮。
4、英語可作為工作語言(聽說讀寫能力俱佳者優(yōu)先,至少具備良好的英語讀寫能力,要能夠獨立完成英文驗證文件的審核及起草);
5、熟練使用Word,Excel,PowerPoint等辦公軟件;
6、具有良好的團隊管理能力及跨部門協(xié)作意識。