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質(zhì)量經(jīng)理-宿州(J11651)

1.4-1.8萬
  • 宿州埇橋區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、藥廠質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù);
2、監(jiān)督生產(chǎn)過程,確保生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
3、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估與控制;
4、組織制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法,確保產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);
5、制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平;
6、與外部部門保持良好溝通,及時(shí)了解和貫徹法規(guī)政策的變化。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP等質(zhì)量管理規(guī)范,能建立、完善和監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉藥品注冊法規(guī)和流程,能夠組織準(zhǔn)備和審核注冊申報(bào)資料,確保申報(bào)資料的完整性和準(zhǔn)確性;
4、擁有團(tuán)隊(duì)組織管理和跨部門溝通協(xié)調(diào)的能力;
5、有FDA審計(jì)經(jīng)歷優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

埇橋區(qū)宿州億帆藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HR

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公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè),證券簡稱:億帆醫(yī)藥,證券代碼:002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),設(shè)有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業(yè)技術(shù)中心(研發(fā)中心),旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè),現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名,擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺,已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng),其中國際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等,曾榮獲國家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、??菩约爸委熜椭攸c(diǎn)??祁I(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新,轉(zhuǎn)型升級,向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥,其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段;擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號400余個(gè),其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè),獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)?,F(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥,是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國企業(yè),將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心,以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心,以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心,以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺以外的所有省市區(qū),藥品制劑在全國二級以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%,同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商,公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國家和地區(qū),全球市場占有率40%-45%,穩(wěn)居龍頭地位。面向未來,公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè),堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略,恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價(jià)值觀,致力于為客戶創(chuàng)造效益,為員工創(chuàng)造平臺,為股東創(chuàng)造財(cái)富,為社會創(chuàng)造價(jià)值,持續(xù)成長為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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