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崗位職責(zé)：

1. 負責(zé)制定和實施新藥上市前臨床1-3期的臨床開發(fā)策略。
2. 負責(zé)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)項目的分析調(diào)研、臨床試驗方案撰寫及設(shè)計；
3. 負責(zé)臨床試驗項目開展過程中的臨床學(xué)術(shù)支持，如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂；
4. 負責(zé)臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂；
5. 負責(zé)臨床有效性及安全性的解讀，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)評估；
6. 負責(zé)對公司產(chǎn)品的安全信息的收集、整理、上報工作；
7. 負責(zé)與臨床試驗中心專家以及CFDA交流溝通，收集信息反饋上報；
8. 根據(jù)臨床項目需求，參與臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通討論；
9. 參與臨床方案討論會、總結(jié)會，并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持；
10. 為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供學(xué)術(shù)支持；
11. 評估臨床研究的不良事件及其影響；
12. 提供醫(yī)學(xué)文獻、信息等學(xué)術(shù)支持；
13. 對內(nèi)外部人員進行相關(guān)培訓(xùn)；
14. 參加學(xué)術(shù)活動，掌握最新醫(yī)學(xué)技能提供最科學(xué)的解決方案，維護相關(guān)疾病專業(yè)方面的專家良好關(guān)系。
15. 具有較強的醫(yī)學(xué)編輯功底，精通醫(yī)學(xué)文獻檢索、閱讀和各類計算機辦公軟件；
16. 熟悉公司產(chǎn)品的特性以及不同疾病領(lǐng)域開展的臨床研究；
17. 具有較強的溝通表達能力，工作態(tài)度積極認真，樂觀、有親和力與團隊協(xié)作精神，有較強的抗壓能力及快速適應(yīng)能力。
任職要求
1. 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士以上學(xué)歷；
2. 精通新藥臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、臨床開發(fā)計劃、風(fēng)險管理計劃、臨床試驗總結(jié)報告、DSUR等臨床試驗常用文件資料的撰寫、審核和修訂，并能夠獨立完成。
3. 5 年以上臨床研究項目和團隊管理經(jīng)驗，熟悉 ICH、CFDA、FDA 藥物臨床研究相關(guān)的法規(guī)政策和指導(dǎo)原則，精通臨床試驗全過程；
4. 具有良好的團隊管理和時間管理能力、良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力、良好的閱讀和寫作能力。