職位描述
上市前內科藥物研究臨床研究
崗位職責：
1. 臨床研究開發(fā)策略的制定
? 負責創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中醫(yī)學策略相關資料的搜集、整理和分析；
? 制定臨床研究開發(fā)策略，對項目方案的科學性、合理性、可行性負責。
2. 臨床試驗設計與醫(yī)學科學支持
? 主導或參與臨床試驗方案（Protocol）的設計與優(yōu)化，確保方案的科學性、可行性及倫理要求；
? 撰寫或審核研究者手冊（IB）、臨床總結報告（CSR）、說明書、新藥申報資料的文獻綜述等關鍵文件；
? 為臨床運營團隊提供醫(yī)學科學支持，包括醫(yī)學監(jiān)查、解答中心（Site）的醫(yī)學科學問題；
? 分析臨床試驗數(shù)據(jù)，識別科學趨勢和潛在問題；
? 支持統(tǒng)計團隊制定統(tǒng)計分析計劃（SAP），解讀統(tǒng)計結果；
3. 外部溝通：負責創(chuàng)新藥物項目的日常外部溝通工作，包括與CDE、學協(xié)會及關鍵意見領袖（KOLs）的有效溝通。
4. 跨部門協(xié)作：跨團隊溝通協(xié)作，確保試驗數(shù)據(jù)的科學性和完整性，完成申報材料的撰寫。
5. 培訓與指導：
? 為相關人員進行醫(yī)學科學培訓，確保其對臨床研究有充分的理解和準備。
? 指導初級科學團隊成員，提升團隊整體醫(yī)學科學能力。
任職要求：
1. 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)背景，工作經(jīng)驗5年及以上，有上市前臨床研究科學經(jīng)驗；
2. 熟悉臨床常見疾病的診療流程，對疾病的診療有較深的認識和見解，腫瘤、神經(jīng)精神、內分泌、心血管、骨科、外科鎮(zhèn)痛、生殖健康、罕見病等領域優(yōu)先考慮；
3. 較強的醫(yī)學撰寫能力，精通國內、外醫(yī)學及藥學專業(yè)文獻檢索；
4. 較強的英語口語、閱讀及翻譯能力，支持國內、外項目會議及文獻翻譯工作；
5. 有較強的溝通能力，語言表達能力和跨部門協(xié)作能力；
6. 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關注冊法規(guī)的要求。
1. 臨床研究開發(fā)策略的制定
? 負責創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中醫(yī)學策略相關資料的搜集、整理和分析；
? 制定臨床研究開發(fā)策略，對項目方案的科學性、合理性、可行性負責。
2. 臨床試驗設計與醫(yī)學科學支持
? 主導或參與臨床試驗方案（Protocol）的設計與優(yōu)化，確保方案的科學性、可行性及倫理要求；
? 撰寫或審核研究者手冊（IB）、臨床總結報告（CSR）、說明書、新藥申報資料的文獻綜述等關鍵文件；
? 為臨床運營團隊提供醫(yī)學科學支持，包括醫(yī)學監(jiān)查、解答中心（Site）的醫(yī)學科學問題；
? 分析臨床試驗數(shù)據(jù)，識別科學趨勢和潛在問題；
? 支持統(tǒng)計團隊制定統(tǒng)計分析計劃（SAP），解讀統(tǒng)計結果；
3. 外部溝通：負責創(chuàng)新藥物項目的日常外部溝通工作，包括與CDE、學協(xié)會及關鍵意見領袖（KOLs）的有效溝通。
4. 跨部門協(xié)作：跨團隊溝通協(xié)作，確保試驗數(shù)據(jù)的科學性和完整性，完成申報材料的撰寫。
5. 培訓與指導：
? 為相關人員進行醫(yī)學科學培訓，確保其對臨床研究有充分的理解和準備。
? 指導初級科學團隊成員，提升團隊整體醫(yī)學科學能力。
任職要求：
1. 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)背景，工作經(jīng)驗5年及以上，有上市前臨床研究科學經(jīng)驗；
2. 熟悉臨床常見疾病的診療流程，對疾病的診療有較深的認識和見解，腫瘤、神經(jīng)精神、內分泌、心血管、骨科、外科鎮(zhèn)痛、生殖健康、罕見病等領域優(yōu)先考慮；
3. 較強的醫(yī)學撰寫能力，精通國內、外醫(yī)學及藥學專業(yè)文獻檢索；
4. 較強的英語口語、閱讀及翻譯能力，支持國內、外項目會議及文獻翻譯工作；
5. 有較強的溝通能力，語言表達能力和跨部門協(xié)作能力；
6. 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關注冊法規(guī)的要求。
獎金績效
項目獎金，年度績效
工作地點
北京通州區(qū)華潤賽科藥業(yè)次渠經(jīng)海七路3號
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職位發(fā)布者
范勝男/人力資源高級經(jīng)理
立即溝通
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有78年光輝歷史，經(jīng)歷了中國制藥業(yè)數(shù)次歷史性變遷。1939年作為部隊藥廠誕生太行；1949年遷至北京后更名北京制藥廠，逐漸發(fā)展為化學藥綜合制劑企業(yè)，奠定北京現(xiàn)代化學制藥工業(yè)基礎；1997年在上交所上市，通過外延擴張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團；2010年隨著原股東北京醫(yī)藥集團進入華潤集團旗下，2012年更名為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，成為華潤集團醫(yī)藥板塊化學藥平臺支柱企業(yè)。公司擁有16家子公司，近14000名員工，主營業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、醫(yī)藥銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面，具有豐富的產(chǎn)品線和品牌優(yōu)勢、優(yōu)質的產(chǎn)品質量、渠道與終端的覆蓋與管理能力、國際化優(yōu)勢等核心競爭力，經(jīng)濟實力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內制藥公司前列。公司搭建了慢病普藥業(yè)務、?？茦I(yè)務、輸液業(yè)務三大業(yè)務平臺，擁有〇號、冠爽、糖適平、珂立蘇、壓氏達等10個知名超億元產(chǎn)品，先后榮獲“高新技術企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“企業(yè)信用評價AAA級企業(yè)”等多項榮譽。2016年，公司實現(xiàn)主營業(yè)務收入53.67億元，凈利潤(歸屬母公司)7.14億元。公司具備較好的研發(fā)實力，大力推動產(chǎn)品獲得，搭建多個生產(chǎn)技術平臺，積極與國外藥企合作，為市場提供更多的產(chǎn)品選擇；17家生產(chǎn)基地分布在我國東北、華北、西北、華東、華南等地，生產(chǎn)管理體系先進，質量標準國際化，為數(shù)千萬患者提供安全有效的健康支持；營銷網(wǎng)絡遍布全國，通過豐富的產(chǎn)品支持、貼心周到的營銷服務、良好的終端掌控能力和專業(yè)化的銷售團隊，與客戶攜手共贏。十三五戰(zhàn)略期間，公司確立打造百億工業(yè)目標，秉承“關心大眾，健康民生”的企業(yè)使命，致力成為中國領先的制藥企業(yè)，在非輸液領域引領?？瓢l(fā)展創(chuàng)新。發(fā)展擴大國內先進的慢病管理平臺；在輸液領域全國領先的綜合性輸液企業(yè)，為病患提供治療和能量補充解決方案，為人類健康事業(yè)和中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。
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