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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)撰寫臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等醫(yī)學(xué)文件，確保符合倫理審核要求，支持倫理批件獲取 ；
2.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，處理試驗(yàn)過程中的醫(yī)學(xué)問題，與研究者及CRO保持高效溝通 ；
3.為臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)提供方案培訓(xùn)和疾病知識(shí)培訓(xùn)，參與數(shù)據(jù)管理文件醫(yī)學(xué)審核，解答研究團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)疑問 ；
4.負(fù)責(zé)IND/NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)文件撰寫，包括臨床研究總結(jié)報(bào)告、臨床綜述等，完成CDE/FDA問題回復(fù) 。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語六級(jí)水平
2.2年以上藥物臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，完整參與過III期臨床至NDA申報(bào)項(xiàng)目
3.熟悉ICH-GCP、藥品注冊(cè)管理辦法等法規(guī)要求，具備眼科經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4.優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)寫作能力和跨部門協(xié)作能力，能承受高強(qiáng)度工作壓力