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更新于 6月14日
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舉報

分析質量研究主管

1-1.5萬
  • 珠海金灣區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責：
1、根據項目需求，結合最新注冊法規(guī)要求、各國藥典標準及指導原則，對原料/中間體/成品質量進行研究，對雜質譜充分剖析，對成品雜質進行溯源；
2、負責從原料至成品的相關研發(fā)、驗證的摸索開發(fā)、建立、優(yōu)化和方法學驗證方案的起草、實施和匯總數據結果，完成方法學驗證報告；
3、建立原料/中間體/成品/物料質量標準，撰寫質量文件、SOP、原始記錄及相關技術報告等；
4、負責項目的小試、中試、工藝驗證樣品質量分析，配合進行工藝對接，參與協(xié)調工藝驗證等質量部分工作；
5、負責穩(wěn)定性研究方案制定、留樣檢測、數據分析、記錄整理和報告撰寫；
6、負責項目注冊申報時涉及質量研究部分的申報資料撰寫與配合現(xiàn)場考核；
7、負責實驗室日常管理，實驗設備和儀器的日常維護與保養(yǎng)；
8、負責項目申報時中涉及質量研究的注冊申報資料撰寫與審查；
9、協(xié)助領導開展日常質量控制及流程優(yōu)化等工作。
崗位要求：
1、?？茖W歷 7 年以上制藥企業(yè)質量研究相關工作經驗，本科學歷 5 年以上制藥企業(yè)質量研究相關工作經驗，碩士及以上學歷3 年以上制藥企業(yè)質量研究相關工作經驗；2年以上藥企管理經驗；
2、制劑質量研究、原料藥質量研究相關經驗；藥物分析、生物、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)
3、熟悉ICH,中國及美國FDA有關藥物研發(fā)的法規(guī)和指南，熟悉GMP對生產過程和質量管理的規(guī)范要求，有撰寫CTD申報資料經驗；
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規(guī)分析儀器，具備基本的儀器維護及排除故障的能力；
5、具備一定的文獻檢索、專利檢索及英語能力，能熟練閱讀國內外藥典標準并翻譯藥典的能力；
工作地點：
1、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港研發(fā)大樓6棟10、11層——珠海優(yōu)澤生物科技有限公司
2、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港10棟2層——珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司

工作地點

金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港

職位發(fā)布者

丁女士/人事專員

剛剛活躍
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公司Logo珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司
珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月，地址位于風景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市，首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術開發(fā)及成果轉讓，主營業(yè)務為化學原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產和銷售等，與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關系，為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設計、仿制藥的質量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務。公司自成立以來，一直在新藥開發(fā)領域保持著原料藥行業(yè)的領先勢頭，先后被認定為國家高新技術企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機構、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)（中小企業(yè)）創(chuàng)新產業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術中心、珠海市微量元素藥物工程技術研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質量管理體系，研發(fā)場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設，現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡，平均研發(fā)經費投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上，擁有包括安捷倫氣質、液質聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設備。研發(fā)團隊均為藥學，化學及生物學相關專業(yè)的本碩博人才，具備扎實的專業(yè)技術基礎和醫(yī)藥研發(fā)工作經驗，對行業(yè)的發(fā)展和技術進步有深入的了解，整體綜合實力較強，為公司的藥物研發(fā)提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎上，繼續(xù)堅持以市場需求為導向，以自主研發(fā)為基礎，以科學管理為手段，努力發(fā)揮科研特長，依托研發(fā)團隊和科研實力，全面提升技術創(chuàng)新、業(yè)務開拓能力，加大新產品研究開發(fā)和市場拓展力度，持續(xù)研制具有核心競爭力的產品，保持技術領先，完善產品和服務配套體系。繼續(xù)擴大公司主營產品的市場推廣力度，有效拓展市場，同時繼續(xù)優(yōu)化產品結構，提升產品市場競爭力，擴大經營規(guī)模，鞏固研、產、銷密切結合的經營體系。進一步加大對研發(fā)費用的投入，加強與合作單位、科研院校的交流，利用國內外科研院所基礎理論研究方面的優(yōu)勢，結合公司產品開發(fā)中的實際問題，加快新產品的開發(fā)速度，以最好的醫(yī)藥產品服務于人類健康事業(yè)！
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