崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)按照注冊(cè)申報(bào)要求開展化學(xué)原料藥的工藝開發(fā),包括設(shè)計(jì)藥物合成路線和工藝優(yōu)化方案制定及執(zhí)行實(shí)驗(yàn)計(jì)劃,撰寫CTD格式的注冊(cè)申報(bào)資料;
2.負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)數(shù)據(jù)(小試、中試)的收集、整理、分析和歸檔工作;
3.帶領(lǐng)研發(fā)人員按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)操作,管理實(shí)驗(yàn)記錄并定期進(jìn)行總結(jié)報(bào)告;
4.負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目運(yùn)行情況,并解決遇到的問題(如結(jié)晶水/溶劑化物確認(rèn)、晶型鑒別、雜質(zhì)合成、工藝控制點(diǎn)研究等),及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào);
5.負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目組的工藝開發(fā)各階段報(bào)告的整理.審核;
6.帶領(lǐng)組員進(jìn)行工藝優(yōu)化研究,開發(fā)出適合放大生產(chǎn)的工藝,并進(jìn)行中試級(jí)工藝研究,及生產(chǎn)交接技術(shù)指導(dǎo);
7.負(fù)責(zé)項(xiàng)目組項(xiàng)目管理和人員管理,包括技術(shù)培訓(xùn)、工作指導(dǎo)、績(jī)效考核等工作;
8.配合并協(xié)助其他部門完成開發(fā)過程中有關(guān)的其它工作,各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(物料、中控、成品)的起草工作等
任職資格:
1.有機(jī)化學(xué)或藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷3年以上工作經(jīng)驗(yàn),本科及以上學(xué)歷6年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2.能夠熟練的檢索、運(yùn)用各類中英文化學(xué)文獻(xiàn),了解國(guó)內(nèi)化藥原料藥方面注冊(cè)申報(bào)有關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求;
3.具有扎實(shí)的有機(jī)合成理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉常見的反應(yīng)類型,具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手操作能力和分析解決問題的能力;了解各類分析技術(shù)(HPLC、GC、NMR、MS等);
4.對(duì)原料藥研發(fā)流程有深入了解,熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);具備較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力,能夠獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目管理工作;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力。