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崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601系列等），并能將其應(yīng)用于注冊(cè)文件準(zhǔn)備。
2、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場的注冊(cè)/備案，具備獨(dú)立撰寫、審核、整理和提交高質(zhì)量注冊(cè)申報(bào)資料的能力。
3、與國外制造商緊密合作，收集、審核、翻譯、整理并提交符合NMPA要求的注冊(cè)申報(bào)資料。
4、管理整個(gè)注冊(cè)申報(bào)流程，包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評(píng)跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、體系核查協(xié)調(diào)等。
5、與NMPA、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)解決問題。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.2-5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，涉及一類、二類、三樓（有源無源）產(chǎn)品注冊(cè)。
3.具有高度責(zé)任心，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備一定的抗壓能力。
4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 英語CET-6/專業(yè)八級(jí)/雅思/托福7.5