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更新于 7月16日
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醫(yī)療器械 藥品 保健品 注冊

5000-8000元
  • 南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊專員
  1. 持續(xù)跟蹤全球心血管及心律失常醫(yī)療器械相關的法規(guī)、指南和標準，向跨部門團隊解讀并傳達法規(guī)要求，確保產品全生命周期合規(guī)。
  2. 為產品開發(fā)及生產團隊提供戰(zhàn)略性注冊建議，確保早期融入法規(guī)考量。
  3. 起草并向監(jiān)管機構（如中國 NMPA、歐盟公告機構、美國 FDA、日本 PMDA）提交注冊文件，主導預提交、提交及評審階段的直接溝通。
  4. 與研發(fā)、臨床事務、生產及市場部門協(xié)作，確保符合法規(guī)要求，參與跨部門會議并提供注冊事務支持。
  5. 主導臨床評估報告（CER）與臨床總結報告（CSR）文件撰寫，作為與監(jiān)管機構溝通的窗口，向設計和臨床團隊提供 CER 實施指導，推動新法規(guī)要求的落地。
保健品注冊專員
  1. 研究國家及地方保健品相關法規(guī)（如《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)。
  2. 負責保健品注冊 / 備案的全流程申報工作，包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。
  3. 整理產品研發(fā)資料（配方、工藝、質量標準等），編制申報材料（如安全性、功能聲稱報告）。
  4. 審核檢測機構出具的檢驗報告，確保數據準確性和完整性。
  5. 對接研發(fā)、生產、質量部門，協(xié)調樣品生產、檢測及技術資料補充。
  6. 協(xié)助完成產品標簽、說明書合規(guī)性審核，指導市場部門規(guī)范產品宣傳用語，避免夸大或違規(guī)聲稱。
  7. 跟進審評機構反饋，及時組織技術答辯或補充材料，解決審評中的技術問題。
  8. 建立產品注冊檔案，管理批準證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性。
  9. 負責產品延續(xù)注冊、轉讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。

工作地點

南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)唐山花鳥市場

職位發(fā)布者

覃冬梅/人事經理

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公司Logo廣西八元醫(yī)藥科技有限公司
廣西八元醫(yī)藥科技有限公司，自2019年成立以來，深耕于藥物臨床試驗現場管理領域，作為專業(yè)的SMO（Site Management Organization）公司，已與國內上百家企業(yè)建立了緊密的合作關系。在廣西地區(qū)的臨床試驗行業(yè)中，八元醫(yī)藥占據領先地位。公司擁有穩(wěn)定的專業(yè)臨床研究團隊，服務范圍廣泛，覆蓋廣西及周邊60多座城市。在腫瘤、心血管、神經、消化、眼科、呼吸、皮膚、感染、風濕免疫、腎科、婦產科、骨科、泌尿等多個醫(yī)療領域，八元醫(yī)藥已成功操作了超過200個臨床研究項目。在廣西的臨床試驗行業(yè)中，八元醫(yī)藥享有較高的知名度和口碑。
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