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更新于 10月15日

生產(chǎn)驗證主管

1-1.6萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認證
一、崗位職責:
1.負責驗證方案的撰寫(工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、計算機化系統(tǒng)驗證)及審核。
2.負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理,并組織起草驗證報告。
3.組織各部門進行風險分析,參與風險評估過程,確保驗證方案的合理性。
4.負責組織實施具體驗證工作。
5.負責參與驗證過程中出現(xiàn)的偏差調(diào)查與分析。
6.負責驗證方案、驗證記錄、驗證報告的整理與歸檔。
二、任職資格:
1、擁有 5 年以上生物制藥行業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗, 2 以上年驗證團隊管理經(jīng)驗;
2、熟悉生物制藥全生命周期驗證工作,包括但不限于工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證,有生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、灌裝線、隔離器等關(guān)鍵設(shè)備驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備獨立設(shè)計驗證方案的能力,可牽頭制定工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證(FAT/SAT/IQ/OQ/PQ)、計算機化系統(tǒng)驗證等,指導(dǎo)團隊完成驗證文件編制。?
4、熟練掌握驗證風險評估方法,能結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備特性,識別驗證過程中的關(guān)鍵風險點,制定科學(xué)的風險控制措施,確保驗證結(jié)果可靠。?
5、具備驗證過程監(jiān)督與問題解決能力,可全程跟蹤驗證實施過程,及時發(fā)現(xiàn)并解決驗證中的偏差(如設(shè)備參數(shù)波動、檢測結(jié)果異常),組織偏差調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。?
6、熟悉驗證數(shù)據(jù)管理與分析,能對驗證過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)(如工藝參數(shù)、檢測結(jié)果)進行統(tǒng)計分析,判斷驗證是否達到預(yù)設(shè)可接受標準,確保驗證結(jié)論科學(xué)準確。?
7、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)(如GMP、cGMP、EMA GMP)及 ICH Q9、Q10 等相關(guān)指南,熟悉 PIC/S、WHO 等國際監(jiān)管機構(gòu)對驗證工作的要求;能準確解讀法規(guī)動態(tài),確保驗證工作全程符合最新監(jiān)管標準,規(guī)避合規(guī)風險。

工作地點

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力,聚焦總部功能的復(fù)合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術(shù)平臺,以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺,加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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